NEW 掲載期間26/04/30～26/05/13 求人No.MYN-10489008

【築地】医薬品の安全管理業務（GVP）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）

年収400万円～899万円

募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

■個別症例評価

■臨床試験（GCP）及び市販後調査（GPSP）関連安全性

■リスク評価・集積報告

■医療関係者からの安全性情報に関する問い合わせ対応

■リスクマネジメント・適正使用資材作成

■新薬承認申請（安全性）関連

▽以下の業務が経験できます。

■市販後安全性

■臨床試験（GCP）関連安全性

■新薬承認申請（安全性）関連

■市販直後調査関連

■海外提携会社との英語での情報交換
求められるスキルは: 必須【必須要件】

■製薬メーカー/CROにて医薬品の安全性個別症例評価業務経験が有る（3年以上）

■安全性関連の集積報告作成の経験が有る。

■新薬承認申請関連当局対応業務の経験がある。

【歓迎要件】

■再審査申請資料作成の経験が有る。

■臨床試験及び市販後調査関連業務の経験がある。

■リスクマネジメント・適正使用資材作成の経験がある。

■英語論文をある程度読める。
雇用形態は: 契約社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 425～850万円

会社概要

社名: 大原薬品工業株式会社

事業内容・ 会社の特長: 設立から60年を迎えた医薬品メーカー。

患者貢献度が高いオーファンドラッグとジェネリック医薬品の製造販売を行っています。

直近10年で年間売上が倍近く伸長。近年、小児がんなどの希少疾患領域の新薬開発に注力し、2021年6月には「ユニツキシン」が又2023年度には「アーウィナーゼ」「メグルターゼ」が上市されるなど、着実にオーファンドラッグを中心として社会に貢献できるメーカーとしての歩みを続けております。

またバイオ関連会社やアジアだけではなくアフリカを含む海外企業への出資など、未来を見据えた事業拡大を進めております。

生産面では最新鋭の生産ラインと厳しい品質管理体制を整え、幅広い供給網を構築することで安定供給体制を実現。誤使用、誤飲を防ぐために、錠剤の両面印刷等にも積極的に取り組み、今までも、これからも高品質で信頼性の高い医薬品の提供を行っていきます。

また2020年3月に武田テバ薬品甲賀工場を譲り受け、完全子会社として(株)CATを設立し、大規模固形製剤工場及び戦略的 API ハザード工場としてスタートいたしました。（2022年4月、(株)CATを吸収合併し市場工場として稼働）

世界的に調達可能なコモディティ原薬については、戦略的資本提携を行った商社3社の世界的ネットワークを元に、品質、価格、安定供給を考慮し、世界最適化調達を実施。それと共に、日本独自の対応が必要なスペシャリティーAPIについては、日本に有する自社原薬工場にて生産を行っています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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