なぜ募集しているのか: 組織強化に向けた増員募集です。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。
どんな仕事か: 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。
入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

■得られる機会やスキル
・IVDはDrug/MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多い
・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会
・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすい
・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすい
・海外事業会社(RA, R&D, PD… )との連携
・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンス

■働きがい
・感染症領域・肝炎領域・神経疾患領域に強みをもつ国内IVDメーカーであり、開発から原料製造・最終製品の製造まで国内で対応しています。
・テリトリーとして日本だけでなく海外に輸出もしているため、将来的には海外薬事（欧州・米国・中国など）にも携わることができます。

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般

【所属部署情報】
研究開発本部薬事統括部薬事2課
求められるスキルは: 必須・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上）
・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 本社：東京都港区赤坂1丁目8番1号赤坂インターシティ AIR
東京メトロ各線「溜池山王駅」より徒歩4分

＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～3日
出社頻度：週2回以上

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所

＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
勤務時間は: フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間30分
休憩時間：1時間
コアタイム：あり 11:00～14:00
月平均残業時間：10時間～20時間
※9:00～17:30の時間帯で勤務する社員が多いです。
給与はどのくらい貰えるか: 年収：700～1100 万円
月給制
基本給：350000円
残業代：全額支給
通勤手当：あり実費支給(上限なし)
賞与：あり年2回（6月・12月）※標準5か月
昇給：あり年1回（7月）
待遇・福利厚生は: 退職金、団体生命保険、社員持株会
休日休暇は: 【年間休日】127日
【休日内訳】完全週休2日制土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
どんな選考プロセスか: 面接2回
※選考フローは変動する可能性があります。

薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補）◆医療を支える検査技術のリーディング企業

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