- なぜ募集しているのか
- GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため
- どんな仕事か
-
適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。
(1)QMS業務
・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する
(2)QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
職種の魅力：
・ 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
信頼性保証ユニットへの配属となります。
詳細は選考途中にお伝えいたします。 - 求められるスキルは
-
必須 ・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 勤務地住所：東京都中央区日本橋室町２丁目１－１
沿線名：東京メトロ銀座線三越前駅から徒歩4分
＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～2日
相談可能
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙 - 勤務時間は
- フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間45分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：10時間 - 給与はどのくらい貰えるか
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年収：700～1200 万円
月給制
基本給：350000円
残業代：全額支給
一律（固定）手当：福利厚生手当 30000円
スマートワーク 3000円
変動手当：住宅手当
年収は一部の目安となります。ご経験やご希望によって変更がございます。
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回(4月、10月)
昇給：あり 年1回（4月） - 待遇・福利厚生は
- 退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウィルネットクラブ（福祉会）、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
- 休日休暇は
- 【年間休日】125日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇 - どんな選考プロセスか
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書類選考→SPI→一次面接→最終面接
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掲載期間26/05/12～26/05/25
求人No.EAGE-663715
