募集情報

どんな仕事か: 放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務/千葉勤務※基本在宅可能【HT26198】

【職務内容】

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。

【職務詳細】

・国内外における医療機器登録申請計画の策定

・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め

・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務

・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応

・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め

【業務の流れ】

業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。

【担当プロジェクト】

各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。

※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。

【補足：医療機器クラス】

国内：クラス3　米国：クラス2　欧州：クラス2b 中国：クラス3

■携わる事業・ビジネス・サービス・製品など

＜ご参考>同社HP(粒子線治療システム)
求められるスキルは: 必須 ■必須要件

・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度）

・英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力）

※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方

■歓迎要件

・国際規格（IEC， ISO）等に関する知見

・規制当局等との折衝経験

・臨床試験に関する知見

■同社について

日立ハイテクは、売上収益7，565億円（2025年3月期）を誇る日立グループのグローバル企業です。半導体・ヘルスケア・材料・産業インフラなど多領域で「見る・測る・分析する」技術を強みに、世界トップクラスの製品を展開しています。特に半導体計測装置は世界的評価が高く、他社にはない“計測×データ”の融合が大きな差別化要因です。25ヵ国で事業展開し、安定基盤と成長性を兼ね備えた環境で働ける点が魅力です！

■働き方について

日立ハイテクは、社員が自分らしいキャリアを築ける環境づくりを重視しています。挑戦を歓迎しつつも穏やかで誠実な社風が根付いており、上司とも相談しやすい風通しの良さが特徴です。福利厚生は日立グループ基準で手厚く、各種休暇制度、自己啓発支援、研修体系、キャリア面談などが充実。特に「働く環境とキャリア」領域では、社員の成長を後押しする制度が多数整備され、長期的に安心して働ける職場です。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 千葉県
給与はどのくらい貰えるか: 664～988万円

会社概要

社名: 株式会社日立ハイテク

事業内容・ 会社の特長: 【事業・商品の特徴】

日立ハイテクは「見る・測る・分析する」技術を核に、計測・分析機器や半導体製造装置、ヘルスケア、産業インフラまで幅広く展開する技術商社兼メーカーである。ナノレベルの計測技術や高度な自動化技術を強みとし、世界トップシェア製品を複数保有。さらに製品提供にとどまらず、データ活用や提案型サービスを通じて顧客の研究開発や生産プロセスの高度化を支援するソリューション企業へと進化している。

【事業内容(1)：ナノテクノロジーソリューション】

ナノスケールの構造を可視化・分析する技術を軸に、電子顕微鏡や表面分析装置、半導体製造装置を展開。特にCD-SEMでは世界トップシェアを誇り、微細化が進む半導体産業を支える中核的存在である。加えて、研究機関やメーカーに対し、材料開発や品質評価を支援する分析ソリューションを提供し、ナノテク分野の技術革新に貢献している。

【事業内容(2)：ヘルスケアソリューション】

医療・ライフサイエンス分野では、臨床検査システムや遺伝子・細胞分析装置、試薬、ラボ自動化ソリューションを提供。血液・生化学検査装置は高い評価を受け、医療機関の効率化と精度向上に寄与している。さらに創薬支援やバイオ研究向け機器も強化し、個別化医療の実現に向けた幅広いソリューションを展開している。

【事業内容(3)：産業・社会インフラソリューション】

産業機器や社会インフラ分野では、自動車・化学・食品・エネルギーなど多様な業界に対し、計測機器やプロセス制御、品質管理ソリューションを提供。近年はIoTやAIを活用したデータ解析、予兆保全、工場自動化などスマートファクトリー化を推進している。さらに環境分析装置やリサイクル支援技術を通じ、持続可能な社会の実現にも貢献している。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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