どんな仕事か: 富士レビオの国内薬事申請を担当するリーダーまたはスペシャリストを募集します。

※スペシャリストとは：ラインマネジメントを行わない代わりに高い専門性をもって業務を推進・遂行する役職のことです。

国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。

入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む富士レビオ全般の薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】

・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務

・業許可関連登録管理業務

・薬事関連規制情報収集

・その他法規制対応

※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

＜募集概要＞

富士レビオの薬事担当者を募集します。

国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。

徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

＜このポジションの魅力＞

・感染症領域・肝炎領域・神経疾患領域に強みをもつ国内IVDメーカーであり、開発から原料製造・最終製品の製造まで国内で対応しています。

・テリトリーとして日本だけでなく海外に輸出もしているため、将来的には海外薬事（欧州・米国・中国など）にも携わることができます。
求められるスキルは: 必須＜職務経験＞

Must：

・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上）

・class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験

・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方

・業許可関連登録業務経験者

Better：

・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験

＜その他（スキル・知識）＞

※いずれも歓迎要件

・OTCの申請経験

・欧州薬事の基礎知識

・英語スキル（TOEIC650以上）

・マネジメント経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 700～1100万円

【FRI】薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補）

その他、技術・専門職系（メディカル）