募集情報

どんな仕事か: 【業務内容】

同社の医療機器事業におけるISO13485管理責任者補佐およびQMS・ISMS事務局担当として、品質マネジメントや情報セキュリティ体制の構築・運用・改善業務を担います。

医療機器規制への適合や社内プロセスの最適化を推進し、安全性と品質の確保を通じて社会貢献につなげるポジションです。

【具体的には】

■ISO13485管理責任者の補佐として、QMSに必要なプロセスの文書化や有効性評価、改善提案の報告を実施

■組織内でQMSおよび関連規制要件の認識を高める活動

■QMSおよびISMSに必要な関連文書（社外規則・社内規程・記録等）の入手、作成、レビュー、管理、更新

■内部監査の計画立案、実施、報告書作成

■医療機器規制（欧州・米国含む）の要求事項把握と実践、関連文書の管理

＜扱うサービス＞

医療機器（MDR、QMSR共にClass1、薬事非該当製品中心）の品質・情報セキュリティに関するマネジメント業務

【配属先情報】

複数名の品質管理・事務局担当者が在籍しており、ISO規格や医療機器規制の遵守体制強化に向けて連携しています。
求められるスキルは: 必須 ■必須条件

・QMS（品質マネジメントシステム）やISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）に関する文書管理・内部監査の経験

・欧州または米国医療機器規制に対応したメーカーでの経験

・医療機器規制に必要なドキュメント作成やマネジメント経験

■歓迎条件

・医療機器メーカー出身者、メーカーでの製品開発経験
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 600～700万円

会社概要

社名: ティアック株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

音楽業界で築いた技術力をベースに、「記録と再生」に特化した70年余の歴史を有するメーカー。

放送局やコンサート会場で使われる音響・放送機器や、医療現場や航空・鉄道事業に使用される情報機器の企画から製造・販売まで一貫して行っております。

【詳細】

■音響機器事業

・ハイエンドオーディオ機器

・プレミアムオーディオ機器

・音楽制作・業務用オーディオ機器

■情報機器事業

・機内エンターテイメント機器

・医用画像記録再生機器

・計測機器（トランスデューサー、データレコーダー）

・ソリューションビジネス

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【東京】品質管理補佐（医療機器QMS・ISMS構築・運用）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）