- どんな仕事か
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【職務内容】
品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびにGEHC社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。１名のメンバーを募集します。
【仕事内容】
役割と責任
・各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、日野工場での設計・製造活動への展開・指導。
・それら変更に対する理解・展開・指導。
・品質方針の展開・指導。
・製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation。
・各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応。
・内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応。
・不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation - 求められるスキルは
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必須 ■ 必須条件（Must）
以下いずれかの経験
- 品質保証／QMS推進の実務経験
- 設計開発経験を通じたDesign Controlの理解
- 製造／生産領域におけるProcess Controlの理解
- 英語でのコミュニケーション能力（海外拠点との業務遂行）
- 査察・監査対応に対して主体的に対応できる方
- 論理的に課題整理し、周囲を巻き込みながら推進できる方歓迎 ■ 歓迎条件（Plus）
- 医療機器業界での品質保証経験
- グローバル監査／規制対応の経験
- プロジェクトリードまたはファシリテーション経験
- クロスファンクショナルな業務経験
■ アトラクトポイント
- 医療機器×グローバル規制という専門性の高い領域でのキャリア形成
- 設計・開発～製造まで一気通貫で関与できる希少性の高いQualityポジション
- 海外拠点と連携し、グローバル品質体制の中核として活躍可能
- 監査・査察対応のフロントに立つことで、市場価値の高いスキルを習得
- 日野工場のモノづくりとGEのグローバル基準の双方を経験できる環境
- 個人貢献型ながら、高い裁量で品質活動をリード可能
【Required Qualifications】
Quality Management Systemを推進するリーダー役としての実務経験。
もしくは、技術における設計・開発・Project Managementなどの経験・知識を通したDesign Controlへの理解。
または、製造におけるTeam Management・Production Supportなどの経験・知識を通したProduction & Process Controlへの理解。
海外拠点のメンバーとLogicalかつ能動的にCommunicationを取ることが出来る能力と、海外からの査察・監査に対し積極的に前面に立って対応することが出来る能力。募集年齢（年齢制限理由） ◎長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 就業時間：9:00～17:30
休憩時間：60分（12:00～13:00）
時間外労働有無：有 - 給与はどのくらい貰えるか
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500万円 ～ 1349万円
賞与：年3回（7月、12月、翌年3月） - 待遇・福利厚生は
- 総合福祉団体定期保険 (特別弔慰金、障害入院給付金制度)<br>リロクラブ加入(福利厚生サービス)<br>EAPサービス(会社費用負担によるカウンセリング制度)<br>財形貯蓄、提携住宅ローン、弔慰金制度、慶弔金制度、永年勤続表彰、など
- 休日休暇は
- 年間休日数：123日、完全週休二日 (土日祝)<br>年末年始（12/30-1/4）、その他会社指定日、特別休暇（リフレッシュ、特別、慶弔、ボランティア他）
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掲載期間26/06/03～26/07/28
求人No.TISCO-23521
