NEW 掲載期間26/06/25～26/07/08 求人No.MYN-10460407

【東京】【アイケア事業】薬事・臨床業務リーダー

その他、技術・専門職系（メディカル）

年収700万円～1149万円

募集情報

どんな仕事か: 〈JD20260618〉

【業務内容】

？各国の医療機器規制対応に関連する下記業務

・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）

・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

・薬事申請関連PJのマネジメント

・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行

・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行

・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー

・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

【責任範囲】

新製品開発の薬事チームリーダー

グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
求められるスキルは: 必須【知識・スキル】

【必須要件】

・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル

・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験

・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

【歓迎要件】

・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル

【経験】

【必須要件】

・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること

・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。

・平均勤続年数5年以上

【歓迎要件】

・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方

・業務へのAI活用経験のある方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 700～1100万円

会社概要

社名: 株式会社トプコン

事業内容・ 会社の特長: 【事業内容】

■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）

■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）

■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）

等の製造・販売

【トプコンの強み】

■成長事業で事業を展開

創業時より生産している測量機、戦後参入した眼科医用機器事業から1994年建機の制御技術、2000年精密GPS受信機、2006年精密農業、2007年移動体制御技術と同社は事業を拡大してきました。

現在、世界的な高齢化による眼疾患の増加、世界的な人口増加による食糧不足、世界的なインフラ需要とそれに対応する技能者不足、インフラ老朽化への対応など今後拡大が予想される領域において、各領域で高い技術力を持っております。

■高い技術力

創業より培ってきた光学技術をベースとしてM&Aなどを通じて様々な技術を融合することにより、最先端または独創的な世界初、世界No.1商品を提供してきました。その結果「技術のトプコン」としてグローバルに高い評価を受けています。

■高いグローバル性

同社は、1958年にニューヨーク駐在員事務所を開設、1970年にアメリカ、ヨーロッパに現地法人を設立するなど日本企業としては早い時期から海外に事業を展開してきました。現在、グループ社員の6割強は日本人以外、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上比率約80%と高いグローバル性を有しています。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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