なぜ募集しているのか: 欠員および事業拡大にむけた拡充のための増員募集です。
体外診断用医薬品や医療機器の開発・製造を手掛ける同社。親会社との連携のもと、ウイルス性の疾患に対し、流行に合わせて柔軟に検査薬を切り替えられる革新的なPCR検査システムを開発しています。
1検体で複数項目をまとめて検査できる技術力や、手のひらサイズで持ち運びがしやすく、太陽光で充電ができるものは海外の電力供給が不十分な地域でも使用ができるような工夫が強みです。このような強みを活かして、今後は海外の顧客への展開も計画しています。
直近ご家庭の事情で退職された方の補充と、この事業成長をさらに加速させるため募集をしています。
どんな仕事か: 体外診断用医薬品や医療機器の品質保証、および薬事申請に関わる業務をお任せします。

■具体的な仕事内容
＜担当業務＞
品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築・維持管理から、業許可に関する業務、薬事申請業務まで幅広くご担当いただきます。

＜具体的な業務一覧＞
● ISO13485品質マネジメントシステムの認証維持
● 品質マネジメントシステム関連の文書・記録の確認と保管
● 社内規程の改訂・更新
● 設計開発段階の各種試験・記録類の要求事項への適合確認
● 業許可の許認可（変更）申請関連ドキュメントの作成
● 信頼性調査やQMS適合性調査への対応
● 規制当局からの問い合わせ対応
● 製品の安全情報管理
◎ 少数精鋭の組織のため、上記以外の品質保証・安全管理業務にも柔軟に対応していただきます。

■やりがい
同社は、親会社株式会社ダナフォームとの連携のもと、海外展開も視野に入れたPCR検査システムの立ち上げフェーズにあります。
まだ人数が少なく、役割りも兼任で組織が未整備な部分もあるからこそ、自身の経験を活かして組織や仕組みを創り上げていく面白さを実感できます。
少数精鋭の環境で、工場内や本社側とも密に連携を取りながら、事業成長にダイレクトに貢献する手応えを得ることができます。

【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般

【所属部署情報】
本庄工場（全体は約10名）
信頼性保証課配属予定
求められるスキルは: 必須＜大卒以上＞

■必須要件
いずれも必須
・薬剤師免許
・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など)

いずれか必須
・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上）
・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上）

■歓迎要件
・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方
・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
・分子生物学の知識のある方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 住所：埼玉県本庄市児玉町児玉1879-1
アクセス：JR高崎線「本庄駅」よりタクシーで約10分、JR八高線「児玉駅」より徒歩15分

＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～1日
緊急時や事情に応じて利用できますが、基本的に出社勤務となります。

＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし

＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
勤務時間は: 固定労働時間制所定勤務時間：08:30～17:30
実働時間：8時間
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間～30時間
給与はどのくらい貰えるか: 年収：620～670 万円
月給制
基本給：325000円
残業代：固定残業代制
固定残業時間：30時間
固定残業代：94822円
超過分は全額支給
一律（固定）手当：調整手当　50000円
通勤手当：あり実費支給 (上限あり50000円)
賞与：あり年3回（6月・12月／昨年実績1ヶ月分）
※変動賞与：2月（基本給1ヶ月をベースに業績と評価で変動します）
昇給：あり年1回（1月）
待遇・福利厚生は: マイカー通勤可
リモートワーク制度：要相談
└※一時期的に使用される場合は上長の許可が必要となります。また、部門によって利用できない場合があります。
休日休暇は: 【年間休日】120日
【休日内訳】完全週休2日制祝日,土曜日,日曜日,特別休暇,年末年始休暇
どんな選考プロセスか: 面接2回
書類選考→1次面接（人事・部門担当者）→2次面接（役員）⇒内定・入社
※選考フローは変動する可能性があります

薬事申請・品質保証【本庄】◆マイカー通勤OK／薬剤師免許をお持ちの方歓迎／流行病に合わせた検査機

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（電気・電子）