なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: ◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、…
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務

■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
■薬事申請関連PJのマネジメント
■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
■上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝

【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。

【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり（コアタイム10:00-15:00）
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。

世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。

当社の主力製品である３次元眼…
求められるスキルは: 必須 ■海外（特に欧州）の医療機器法規制に関する知識、薬事申請の経験7年以上
■部門外の組織（海外関連会社含め）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験
■英語力（ビジネスレベル/TOEIC700点相当以上）

歓迎応募資格をご覧下さい
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【アイケア事業】海外薬事・臨床業務リーダー
どこで働くか: 東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務時間は: 08:30～17:15
給与はどのくらい貰えるか: 700万円～1100万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
有給休暇10日～20日（初年度10日、2か月目から）
GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など
【年間休日】128日
どんな選考プロセスか: 面接回数3回

【アイケア事業】海外薬事・臨床業務リーダー（年収700万円～1100万円）

臨床開発、治験