なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【パソナキャリア経由での入社実績あり】PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

【具体的な業務】
●試験の戦略的立案・推進：
治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導

●治験責任医師とのディスカッション：
医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築

●チームの統括・管理：
治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育

●申請・報告業務：
治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

●グローバル対応：
グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携

【業務割合】
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5
求められるスキルは: 必須・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・製薬メーカーやCROでの臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・製薬メーカーやCROでのモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

歓迎・製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【臨床開発のプロダクトリーダー】※CRO経験者歓迎
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 08:40～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 700万円～990万円
休日休暇は: 週休二日
【年間休日】120日
どんな選考プロセスか: 面接回数3回

【臨床開発のプロダクトリーダー】※CRO経験者歓迎（年収700万円～990万円）

臨床開発、治験