募集情報

どんな仕事か: 【仕事内容】

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を手掛けている同社にてGMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。

【業務詳細】

変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。

※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

【働き方】

勤務地への出社が基本となります。業務に慣れていただいた後はフレックス勤務も可能です。残業時間は月5～15時間程度です。

【当社について】

バイオ医薬品の受託製造開発事業を展開し、創薬スタートアップや製薬大手を支える基盤を保有。独自技術による中間体・完成品の高品質な製造能力を強みに、治験段階～商用生産まで一気通貫で支援できる体制が業界内での競争優位性を確立。受託案件の増加に伴い生産拠点を拡張中であり、高度な専門性と柔軟な対応力で市場シェアを拡大中です。科学的根拠に基づく確かな品質で次世代医療の発展に寄与しています。
求められるスキルは: 必須【必須】

■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識

【歓迎】

■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験

■供給者監査をリードとして実施したご経験

■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験

■英語力（読み/書き/会話）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 600～850万円

会社概要

社名: 株式会社ニコン・セル・イノベーション

事業内容・ 会社の特長: 株式会社ニコン・セル・イノベーション(NCLi)は2015年、受託製造世界最大手のLonzaと、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結しました。Lonzaの再生医療用細胞受託開発・製造の経験、Good Gene， Cellular， and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP)およびGood Manufacturing Practice (GMP)に適合した最高レベルの製造設備・オペレーション・品質管理システム（日・欧・米3極に対応）が、NCLiの基盤となっています。NCLiは、再生医療用細胞における前臨床試験から上市まで、幅広い受託開発・製造のサービスを提供いたします。NCLiは、ニコンのコア技術である光学技術および画像解析技術、精密機器製造の経験を活かし、Lonzaの細胞生産技術のノウハウを組み合わせて、将来的にさらなる高品質の細胞を日本のお客様に提供いたします。

NCLiの最大のミッションは、日本に信頼性の高い再生医療用細胞受託開発・製造のインフラを構築し、世界最高レベルの再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞を日本のお客様に提供することです。さらにニコンは、再生医療用細胞等の受託製造事業の参入により、日本の再生医療実用化の早期実現に貢献するとともに、ビジネスドメインと周辺技術を拡大していきます。iPS細胞(induced Pluripotent Stem Cells)による再生医療市場の大きな飛躍に備え、将来的には高品質の細胞製造を最適化するために必要な機器および消耗品類の開発を行い、ハードウェア・ソフトウェアを含むトータルソリューションを日本から世界に提供していきます。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

【東京】品質保証（品質システムの運用）◎Nikonグループ/再生医療を品質で支える仕事/転勤なし

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）