どんな仕事か: 【業務内容】

同社の治験における薬事申請関連業務を担っていただきます。グローバルな専門家チームと連携し、規制当局へ提出する治験関連の申請資料の作成・準備を行います。

【具体的には】

■治験薬の輸出入許可申請を含む、治験関連の薬事申請資料の作成および準備

■薬事申請プロジェクトにおける文書管理、進捗状況の追跡および報告

■治験申請で提出が必要な重要文書の翻訳レビュー

■薬事申請に必要な書類をプロジェクトチームから入手するための連携

■規制当局、治験依頼者、ベンダーとの、すべての薬事関連事項に関する連絡・調整

■日本国内の治験に関連する法規制の変更・改正内容の追跡

■治験実施医療機関への治験薬（IP）発送を承認するための文書レビュー

■規制当局への安全性情報の報告管理

■日本国内の薬事・規制環境に関するトレーニングの実施

■フィージビリティ調査（実行可能性調査）における薬事関連業務への参加

【PRポイント】

＜日本市場に新たに参入、共に成長できる＞

PSI CRO Japanは、グローバルで培った強固な基盤を背景に、日本で事業を立ち上げ拡大を進めています。

設立間もない法人の中核メンバーとして、組織の成長に関わりながら新たな歴史を築く貴重な経験が得られます。

意欲と実力次第で、将来的なリーダーシップポジションも目指せます。

＜グローバルな環境で成長できる＞

PSI CROは世界中に拠点を持ち、日本にいながら多くの国際治験に関われます。海外メンバーと英語で日常的に連携しながら業務を進めることで、国際感覚と最新知識を習得できます。

多様な文化背景を持つチームとの協働や各国の治験知識を通じて、CRAとしての視野も大きく広がります。グローバルCROならではのスケールで、世界の患者に貢献できる点も魅力です。

＜AI搭載の独自システムで業務を効率化＞

独自開発のAI搭載臨床試験管理システム「INTELIA」により、データ収集・分析やレポート業務を効率化。CRAが本質業務や医師対応に集中できる環境を整えています。

最先端ツールの活用経験はデジタルスキルの向上にもつながり、今後のキャリアの強みになります。

＜チームワークと成長を重視する企業文化＞

協力と知識
求められるスキルは: 必須【必須条件】

・ライフサイエンス、医学、薬学系の大学卒、または同等の学歴、トレーニング、実務経験をお持ちの方

・PMDA（医薬品医療機器総合機構）への治験届の提出経験のある方

・臨床研究に関する規制環境の知識がある方

・日本語および英語での実務遂行能力（ビジネスレベル以上）がある方

・細部まで注意を払い、正確に業務を遂行できる方

・高いコミュニケーション能力（日本語・英語）、協調性、問題解決能力のある方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 600～1000万円

【東京】薬事・規制関連担当（治験関連・グローバル連携とAI活用）◎年休120日～／在宅可

その他、技術・専門職系（メディカル）