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パソナキャリアがおすすめする求人です。【パソナキャリア経由での入社実績あり】＜職務概要＞
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非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
＜募集背景≫
CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）
役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理
・CMC薬事部1課：国内薬事
・CMC薬事部2課：海外薬事
※適正に応じ、配属を決定 - 求められるスキルは
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必須 ・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力歓迎 ・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験 - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 【埼玉（児玉郡）】CMC薬事（CTD作成担当者）
- どこで働くか
- 埼玉県
- 勤務時間は
- 08:30～17:30
- 給与はどのくらい貰えるか
- 800万円～1300万円
- 休日休暇は
- 週休二日
【年間休日】120日
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掲載期間26/07/09～26/07/22
求人No.PSN-AMBI81284253
