なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: ～三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤／国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおける品質保証リーダー候補ポジション～GMP品質システム構築や監査対応などQA業務を幅広く担当／フレックス制度・年間…
【期待する役割】
国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証（QA）担当として医薬品品質システムの運用・改善を推進し、高品質なバイオ医薬品の安定供給を支えていただきます。
品質保証部門のリーダー候補として、GMPに基づく品質管理体制の維持・強化に加え、監査対応や品質イベント管理を通じて組織全体の品質向上に貢献いただくことを期待しています。
将来的には品質保証部門の中核人材として、品質システムの構築・改善やメンバー育成にも携わっていただくポジションです。

【職務内容】
バイオ医薬品の製造における品質保証業務全般を担当していただきます。
■医薬品品質システムの構築および運用
■手順書の作成、改訂、照査業務
■製造記録および試験検査記録の照査
■原材料供給業者、設備点検校正業者、外部委託先に対する監査業務
■変更管理、逸脱管理、CAPAなど品質イベントのマネジメント
■教育訓練の実施および管理
■GMP関連文書の管理
■自己点検および品質改善活動の推進
■社内外関係者との連携および監査・査察対応

【働く環境】
■三菱ガス化学・日本化薬グループの安定した経営基盤
■年間休日122日、完全週休二日制（土日祝休み）
■フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方が可能
■残業月10～25時間程度でワークライフバランスを確保
■住宅手当、退職金制度など福利厚生充実
■2018年に稼働した国内有数のバイオ医薬品GMP製造拠点
■少人数組織のため裁量を持って業務に取り組める環境
■新潟勤務で腰を据えて長期的なキャリア形成が可能

【このポジションの魅力】
国内でも希少なバイオ医薬品CDMOにおいて、品質保証業務の中核を担うことができます。
単なる文書管理や照査業務に留まらず、品質システム構築、監査対応、品質イベント管理など幅広いQA業務を経験することで、品質保証の専門性を高めることが可能です。
また、三菱ガス化学・日本化薬グループの安定基盤のもと、成長を続けるバイオ医薬品市場で品質保証のスペシャリストやリーダーとしてキャリアを築くことができる魅力的なポジションです。
求められるスキルは: 必須【医薬品・ライフサイエンス業界における以下いずれかの経験】
■品質保証（QA）業務の経験
■医薬品の製造業務経験
■試験検査・品質管理業務の経験
■研究開発業務の経験

歓迎【下記いずれかの経験をお持ちの方】
■顧客監査への対応経験
■規制当局による査察対応経験
■GMP品質システムの構築・運用経験
■変更管理、逸脱処理、CAPA対応の経験
■外部委託業者や原材料供給業者に対する監査経験
■品質保証部門におけるリーダーまたはマネジメント経験
■英語によるメール対応や文書読解などのコミュニケーション経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【品質保証（バイオ医薬品領域）】＊新潟＊三菱ガス化学G
どこで働くか: 新潟県新潟市北区松浜町3412-8
勤務時間は: 08:00～16:30
給与はどのくらい貰えるか: 600万円～730万円
休日休暇は: 週休二日（土日）
週休2日制（土日、祝日、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇、産前・産後休暇、子の看護休暇）
【年間休日】日

【品質保証（バイオ医薬品領域）】＊新潟＊三菱ガス化学G（年収600万円～730万円）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）