なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、技術開発を強化します。

【具体的な職務内容】
◆自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
◆滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
◆装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
◆サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
◆CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う

【組織の特徴】
新規事業として医薬・医療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入ならではの自由な立場で力を発揮いただけます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。
求められるスキルは: 必須 ■医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上）
■ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識
■開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力
■英語スキル
・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる
・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能
・TOEIC目安：600～700点以上

歓迎 ■滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験
■品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験
■内部監査やバリデーションの実務経験
■英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル
■医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【姫路】医薬品製造用装置の技術開発《東証プライム》
どこで働くか: 兵庫県
勤務時間は: 09:00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 500万円～1100万円
休日休暇は: 週休二日（土日）
【年間休日】122日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【姫路】医薬品製造用装置の技術開発《東証プライム》（年収500万円～1100万円）

研究・開発（医療用具・医療機器）