募集情報

どんな仕事か: 397　愛鷹工場　薬事登録関連業務（海外向け製品登録・申請ドキュメント作成）

【募集背景】

欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします

【職務内容】

・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。

開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。

・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応

・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理

・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。

【仕事の魅力】

・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。

・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。

・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

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■同社について■

◇テルモ株式会社は東証プライム上場、売上収益9，219億円、世界160以上の国・地域で事業展開する医療機器メーカーです。カテーテルや人工肺、血液・細胞治療など5万点以上の製品を持ち、低侵襲医療と高品質を強みに成長を継続。「デバイスからソリューションへ」を掲げ、医療現場起点で課題解決を行う点が他社との差別化であり、社会貢献性の高い事業に携われる点が魅力です。

■働き方について■

◇OJTを軸に階層別研修や手挙げ制研修、1on1面談・キャリア面談など成長支援が充実。Career Challenge制度による社内公募やMBA派遣制度もあり自律的なキャリア形成が可能です。福利厚生では独身寮、持株会、カフェテリアプラン（ベネフィットステー
求められるスキルは: 必須【必須条件】

・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験

【希望条件】

・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験

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【求める人物像】　　＊下記いずれかに該当する方は、ぜひご応募下さいませ。

・医療を通じて社会に貢献したいという強い想いをお持ちの方

・患者さん・医療従事者の視点に立ち、課題解決に向き合える方

・現場起点で物事を考え、主体的に改善・提案ができる方

・自ら学び続ける意欲があり、成長に対して前向きな方（Growth Mindsetを体現できる方）

・変化の大きい医療業界において、新しい技術や環境に柔軟に適応できる方

・多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、チームで成果を出せる方

・グローバルな環境でもコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

・品質・安全性に対して高い意識を持ち、責任感をもって業務に取り組める方

・高い倫理観（Integrity）を持ち、誠実に仕事に向き合える方

・自らキャリアを切り拓く意志を持ち、社内公募や新たな挑戦に積極的に取り組める方

【数字で見るテルモ】

・創業：1921年（100年以上の歴史）

・売上収益：9，219億円

・製品数：50，000点以上

・社員数：約30，000人以上

・展開国・地域：160以上

・研究開発拠点：22拠点（海外16／国内6）

・生産拠点：30拠点（海外22／国内8）

・海外売上比率：約75％

・研究開発費：616億円（売上比7.5%）

・保有特許数：約8，600件

【ダイバーシティ】

・女性社員比率：46.8％（グループ）

・女性管理職比率：30.8％（グループ）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 静岡県
給与はどのくらい貰えるか: 590～1000万円

会社概要

社名: テルモ株式会社

事業内容・ 会社の特長: 【事業・商品の特徴】

テルモは、1921年に体温計の国産化から始まり、現在では50，000点以上の製品を展開するグローバル医療機器メーカーです。160以上の国・地域で事業を展開し、カテーテルや人工肺、輸液機器、血液・細胞治療関連製品など幅広い領域をカバーしています。特徴は、単なる医療機器の提供にとどまらず、「デバイスからソリューションへ」というビジョンのもと、医療現場の課題解決まで踏み込んだ価値提供を行っている点です。低侵襲治療による患者負担軽減、ICTを活用した医療の効率化、再生医療・細胞治療の推進などを通じて、医療の質と効率の両立に貢献しています。

【事業内容(1)】（心臓血管カンパニー）

心臓や血管に関わる疾患に対し、カテーテルを用いた血管内治療や心臓外科手術関連製品を展開しています。ガイドワイヤーやステントなどのインターベンションデバイス、人工心肺装置や人工肺などの外科関連製品を提供し、低侵襲かつ高精度な治療を実現。特に手首からアプローチするカテーテル治療（TRI）の普及を推進し、患者の早期回復やQOL向上に寄与しています。

【事業内容(2)】（メディカルケアソリューションズカンパニー）

医療現場の効率化と安全性向上を目的に、輸液・薬剤投与機器、在宅医療機器、製薬企業向けサービスを提供しています。ICTと連携した輸液ポンプやシリンジポンプにより投与ミスの防止や業務効率化を実現。また、外来化学療法や感染対策、腎ケアなどの分野でソリューションを展開し、病院経営や医療従事者の負担軽減にも貢献しています。さらに、プレフィルドシリンジを中心としたCDMO事業により、医薬品と医療機器を融合した新たな価値創出を行っています。

【事業内容(3)】（血液・細胞テクノロジーカンパニー）

血液の採取・分離・加工技術を基盤に、輸血医療および細胞治療分野で事

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

【静岡】愛鷹工場　薬事登録関連業務（海外向け製品登録・申請ドキュメント作成）◎東証プライム上場

その他、技術・専門職系（メディカル）

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