どんな仕事か: ＜部門について＞
Japan Failure Analysisは、QA（品質部門）に属しており、グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のMedtronic（ソファモアダネック、Covidien含む）すべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。

日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームはUSのイリノイ州にあり、ここでは日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。

日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。

＜業務内容＞

医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
・製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
・修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
求められるスキルは: 必須＜Must Haves＞
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験　特にOutlook、Excelの使用経験がある方。

Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。

Competency
・協調性、コミュニケーションスキル（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子

Education
学士以上（学部・学科は問わない）部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方

歓迎＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験

Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）

Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都大田区平和島、神奈川県鶴見区
勤務時間は: 9:00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 年俸400万円～ 599万円
※残業代、ボーナス別途支給
※経験・スキルを考慮の上、規定により決定します。
待遇・福利厚生は: ＜福利厚生＞
社会保険加入（健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険）、生命保険、長期所得補償保険、財形貯蓄制度、退職金制度、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金、永年勤続表彰、その他各種表彰制度所得保障保険、総合福祉団体定期保険、育児/介護休職制度、持株制度（米国本社）、借上げ社宅制度（転勤時）、提携住宅ローン
＜健康支援＞
定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム（EAP）
社内マッサージルーム（東京・大阪に設置。無料で利用可）
＜表彰制度＞
個人やチームの成功をみんなで称え合うRecognize!プログラム
プレジデント・クラブ・アワード（成績優秀な営業社員を対象とした表彰旅行）
休日休暇は: ・完全週休二日制
・年次有給休暇2日～10日（下限日数は入社後の付与日数となります）
・年間休日日数124日
・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など
どんな選考プロセスか: 書類選考≫適性検査＋面接2回≫内定

【業界大手医療機器メーカー】苦情品分析担当エンジニア（東京・神奈川）◆市販後製品の調査・解析◆

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）