なぜ募集しているのか: 【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または興味のある方を広く募集いたします
どんな仕事か: 欧州(EU-MDR)を中心に各国規制に沿って医療機器を上市するための製品登録・申請を担当。開発・品質部門と連携し申請書類を通る形にまとめます。英語を活かし薬事の最前線で専門性を高められます。
【職務内容】
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
求められるスキルは: 必須【必須条件】
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上

歓迎【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 品質システム部薬事推進課／海外向け製品登録・薬事申請担当
どこで働くか: 静岡県（自社工場）※就業場所の変更の可能性あり
勤務時間は: 勤務時間：フレックスタイム制（標準労働時間帯 9:00～17:45）
コアタイム：11:00～14:00／フレキシブルタイム：6:00～11:00・14:00～22:00
休憩60分　残業：月20時間未満の見込み
給与はどのくらい貰えるか: 年収：590万円～1000万円
職位：一般職～主任職　（月給27.9～53.4万円）
※スキル・経験により決定します
昇給・賞与あり
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
フレックスタイム制（コアタイム11:00～14:00）
各種手当、受動喫煙対策（事務所・工場等屋内禁煙）
年間休日124日、有給休暇初年度15日付与
休日休暇は: 土日、祝祭日、年末年始、他
どんな選考プロセスか: 書類選考、面接2～3回、適性あり

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生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）