なぜ募集しているのか: 【配属部門】品質保証本部
どんな仕事か: 医療機器の海外薬事・各国法規制対応を担う管理職ポジション。EU・米国等の規制対応をリードし、上場メーカーの海外事業拡大を薬事面から支えます。マネジメントと専門性を両立して伸ばせます。
[業務内容]
輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器
系）の薬事申請を行っていただきます。
設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機
関折衝などのコミュニケーションもお願いします。
主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）
＿医療機器規制の把握と社内への展開
＿製品登録・変更・更新手続き
＿QMS適合性調査など、品質保証業務の支援
求められるスキルは: 必須 [必須]
・欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
・マネジメント（課長職以上）のご経験
・英語レベル（TOEIC６５０点以上）読む必須、書くはメール程度必須
[歓迎]
・医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 薬事部門／海外薬事・法規制対応（管理職）
どこで働くか: 東京都（本郷事業所）※就業場所の変更の可能性あり
勤務時間は: 9:00～17:30／休憩60分／残業：月により変動あり
給与はどのくらい貰えるか: 年収：800万円～1000万円
・月給：　年俸を16分割して、毎月支払いと残りの4ヶ月分を賞与として支給　・昇給：　年1回（4月）　※経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします
※スキル・経験により決定します
昇給・賞与あり
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
受動喫煙対策：屋内禁煙
休日休暇は: ・有給休暇（10～25日）・完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー（5月1日）、創立記念日（10月1日）・夏期休暇（連続5日）、年末年始（12/29～1/4）、・特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など）・年間休日：129日（2022年実績）
どんな選考プロセスか: ■応募書類：
・履歴書（顔写真の添付必須）
・職務経歴書
■面接回数：2回～3回
（書類選考⇒ 1次面接⇒ 最終面接・適性検査⇒ 内定）
・1次面接：部門面接（60分程度）
・最終面接：役員面接（60分程度）、適性検査（10分）

◆東証上場の医療機器メーカー◆RA/海外薬事(管理職) #東京 #英語を活かす

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）