なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）

【求める人物像】
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
求められるスキルは: 必須 ■製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
■疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
■CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
■担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
■国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。

歓迎 ▼PMDA 等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有する。
▼グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
▼開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
▼希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
▼プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。
▼修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 臨床開発リード
どこで働くか: 京都府
勤務時間は: 06:00～22:00
給与はどのくらい貰えるか: 810万円～1100万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】123日

臨床開発リード（年収810万円～1100万円）

臨床開発、治験