なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務概要】
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度

【組織状況】
・原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）

【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
求められるスキルは: 必須 ■薬剤師資格
■業務経験については1）～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

歓迎 ■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 【埼玉】GMP品質保証／原薬製造所＜医薬品製造管理者候補＞
どこで働くか: 埼玉県
勤務時間は: 08:40～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 900万円～1100万円
休日休暇は: 週休二日
【年間休日】120日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

【埼玉】GMP品質保証／原薬製造所＜医薬品製造管理者候補＞（年収900万円～1100万円）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）