なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務について】
ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。
製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています

【職務内容】
・後発医薬品を中心とした医薬品の承認申請業務
・PMDA・厚生労働省等の当局からの照会事項への対応
・審査経験を踏まえた承認申請方針及び製剤開発・分析法開発への薬事支援
・薬事規制及びガイドラインの解釈、社内展開
・業界団体活動及びT-Jet活動への参画
・承認審査で得られた知見の社内共有

【募集背景】
ジェネリック医薬品を取り巻く環境変化に伴い、薬事対応業務の強化を目的とした増員募集です。
近年、承認審査の厳格化や特許関連対応などにより業務量が増加しており、既存メンバーの負荷軽減と今後の安定した薬事体制構築に向け、新たなメンバーを募集します。

【組織構成】
開発薬事課：7名
・課長：1名
・スタッフ：6名
入社後は、チームメンバーと連携しながら業務を習得いただき、薬事領域の専門性を高めていただくことを期待しています。

【求める人物像】
・医薬品関連法規や薬事業務に関心を持ち、主体的に学びながら業務を進められる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、調整業務を進められる方
・行政機関や関係部署との折衝において、論理的に説明・対応できる方
・周囲と協力しながら、責任感を持って業務に取り組める方
求められるスキルは: 必須 ■理系学部卒
■卒業論文の作成経験

以下のいずれかに該当する方
■医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、製剤開発、分析法開発、CMC関連業務、製品企画のいずれかの経験3年以上
■都道府県等の行政機関における薬事関連業務の経験

歓迎 ▼医薬品の薬事業務（承認申請、当局対応、規制対応等）経験
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 開発薬事（承認申請・PMDA対応）／異業界の薬事経験者も歓迎
どこで働くか: 大阪府
勤務時間は: 08:40～17:40
給与はどのくらい貰えるか: 505万円～854万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】126日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

開発薬事（承認申請・PMDA対応）／異業界の薬事経験者も歓迎（年収505万円～854万円）

薬事