なぜ募集しているのか: 増員
どんな仕事か: パソナキャリアがおすすめする求人です。
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【募集背景】
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。いま足りていないのは、研究段階の検査技術を「商用検査として提供できる水準」へ引き上げ、その水準を維持し続ける機能です。検査手順（SOP）そのものは、外部の専門コンサルタントの支援を受けながら整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。現場でトラブルが起きたときに原因を切り分けて手順を改訂すること、改訂した手順のバージョンを管理して変更の履歴を追える状態に保つこと、大きな会社であれば品質保証部門が担う機能を事業のスピードに合わせて成立させること。これらを担う人が、現時点で社内にいません。本ポジションは、その1人目です。

【業務イメージ】
完成した検査を運用する立場ではありません。開発と並走して品質の枠組みを“先に”設計し、設備選定からバリデーション計画、品質文書体系の構築までの全体設計に関与いただきます。そして設計して終わりではなく、動き出した後の改訂・変更管理まで引き受けるのが本ポジションの範囲です。チーフサイエンティストおよびラボ開発責任者とも議論しながら、技術的な意思決定に品質の観点から関与し、合意形成しながら開発を進めます。
対象となるのは、特定の疾患領域を対象としたエピゲノム解析に基づく新規検査です（医師の指示に基づく検体検査として、医療機関向けに提供することを前提としています）。前例の少ない領域のため、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計等）を自ら設計する裁量があります。なお検査ラボの管理者および精度管理責任者は別途採用を予定しており、本ポジションは開発フェーズの品質・工程設計を主に担う位置づけです。品質・薬事の領域では外部の専門コンサルタントの支援体制があり、一人で抱え込む構造にはなっていません。

【業務詳細】
・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理（Design Control）の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・…
求められるスキルは: 必須・体外診断用医薬品、医療機器、または臨床検査法の開発において、品質管理された枠組みの下での開発経験3年以上
・バリデーション計画書または報告書を自ら起草した経験
・分子生物学関連分野の基礎知識（学部以上での履修または実務経験）
・NGS、qPCR、メチル化解析等の分子検査のアッセイ開発およびバリデーション経験
・ISO 13485またはQMS省令下での品質保証・薬事業務経験

歓迎・体外診断用医薬品・医療機器メーカーにおける設計管理（Design Control／Design Assurance）の実務経験
・受託臨床検査機関または製薬会社における、新規検査項目の開発・ラボ実装、あるいは品質保証の実務経験
・LDT（Laboratory Developed Test）の妥当性確認に関する知識・経験
・バイオインフォマティクスパイプラインの検証、CSV／GAMP 5、データインテグリティ（ALCOA+）に関する知識
・AI・機械学習を用いたプログラム医療機器（SaMD）の規制対応に関する知識
・PMDA相談または薬事申請の経験
・ラボの立ち上げ、または新規検査系の導入に携わった経験
・臨床検査技師資格
・英語力（将来的な海外展開を見据え歓迎。現時点では必須ではありません）
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: 検査プロセス開発リード　★注目の未病×テック企業
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 09:00～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 800万円～1000万円
休日休暇は: 完全週休二日（土日）
【年間休日】120日
どんな選考プロセスか: 面接回数2回

検査プロセス開発リード ★注目の未病×テック企業（年収800万円～1000万円）

研究・開発（医療用具・医療機器）