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パソナキャリアがおすすめする求人です。【パソナキャリア経由での入社実績あり】当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。
また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。
【具体的には】
1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。
2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。
3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。
4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。
5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。
6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。
※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％
【配属先】
ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課
※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー
※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します。 - 求められるスキルは
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必須 ・日本または海外の医師免許を有すること
・医学・薬学・ライフサイエンス領域に関する専門知識を有すること
・製薬企業、CRO等においてPV、臨床開発、メディカルアフェアーズのいずれかで3年以上の実務経験があること
・英語による文書の読解・作成および海外関係者との会議・協議が可能な英語運用能力を有すること
（CEFR B2、Linguaskill B2相当以上を目安とする）
歓迎 ・以下のPV業務経験がある方
-個別症例評価、シグナル評価、Benefit-Risk評価の経験
-RMP、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB等の作成またはレビュー経験
・PMDA、FDA、EMA等の規制当局対応経験
・オンコロジー領域に関する知識または業務経験
・グローバルプロジェクトへの参画や海外子会社、提携会社との協業経験
・ビジネスレベルの英語による会議参加・プレゼンテーション経験 - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- PV部 メディカルドクター
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 08:40～17:30
- 給与はどのくらい貰えるか
- 1100万円～1240万円
- 休日休暇は
- 週休二日
【年間休日】120日
掲載期間26/10/01～26/10/14
求人No.PSN-AMBI83132166
