募集情報

どんな仕事か: 【仕事内容】

■担当業務や業務関連に関して高度な専門知識・技術を有して、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務実行する

■上位者からの含むような指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を考えて業務遂行する

■議長を巻き込み、周囲のサポートを獲得しながら自主的に適切な判断を行って業務遂行する

■下位評定メンバーに対して正しいアドバイス、サポートを行う

■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

＜主な職務＞

・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する内部の規制を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理

・製造記録レビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定

・医薬品におけるGMPの遵守及び実践の管理

・監督（現場パトロール）

・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理

・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA取得の主導又はサポート

・CAPAの有効性評価

・不適合品の管理

・原材料供給業者、外部委託業者の管理

・GMP教育プログラムの構築及び改善

・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行

・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行・社内／社外のGMP監査へ
求められるスキルは: 必須【経験】

医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい）

【知識】

GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識

【スキル】

リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力

【言語】

日本語（上級以上）、英語（中級以上）

【その他】

高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 滋賀県
給与はどのくらい貰えるか: 600～800万円

会社概要

社名: 参天製薬株式会社

事業内容・ 会社の特長: 参天製薬グループは、「目」をはじめとする特定の専門分野に努力を傾注し、患者さんと患者さんを愛する人々を中心として、社会に貢献することを基本理念とし、人々の目とからだの健康維持・増進を願い、事業活動を行っています。

◆【事業内容】医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

◆【子会社】国内：(株)クレール／海外：サンテン・インク(米国)、サンテン・オイ(フィンランド)など

◆【スペシャリティーファーマとしての強み】

参天製薬の強みは、他の全身系製薬企業と異なり、スペシャリティファーマとして眼科領域に特化しているからこその眼科に関するフルラインナップの製品や、眼科の高度な専門性を持つことで、圧倒的なシェアと眼科コミュニティにおける存在感を確立し、それにより大きな参入障壁を築いていることです。近年では、継続して重要な新薬を上市しています。アジアやヨーロッパをはじめとするグローバルでの事業基盤を強化できたことにより、グローバルでの成長加速を目指しています。

◆【今後ますます重要になる「眼」の領域】

人間の情報の8割は視覚であると言われており、非常に重要な器官な一つです。ますます高齢化が進む日本においては、白内障や加齢黄斑変性といった加齢に伴う眼科疾患は数多く、糖尿病網膜症など成人病に伴う疾患も数多く起こっております。日本の視覚障害の有病率は推定300万人ですが、近年の伸び率を見ても今後も更に増大されると予測されております。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【滋賀】品質保証チームスペシャリスト

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）

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