- どんな仕事か
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安全管理責任者として、GVP省令に基づく製造販売後安全管理を遂行、製品の安全性・品質の確保に貢献。
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を関連部門、韓国本社と連携し推進。
経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の強化をリードしていただきます。
【雇入れ直後】
・安全管理情報(苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等)の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成・当局対応
・安全確保措置(回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等)の立案・実施
・苦情処理(韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成等)
・韓国本社への報告
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成・改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等への報告・折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバー育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定。
GVPを中心とした安全管理業務を担い、製品・業務・組織への理解を深め、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後、QMSを含む品質保証、業務プロセス改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げます。
将来的にはQAマネージャー、信頼性保証部長として部門をリードし総括製造販売責任者への就任も想定。
【研修】
入社後、配属先でOJTを中心に当社製品・社内体制・業務プロセスをキャッチアップ。 - 求められるスキルは
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必須 【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル(Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方)
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA(薬事)業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
◯語学力◯
【必須要件】
・読み書きレベルの英語力(メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル)
【歓迎要件】
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル
【求める人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方募集年齢（年齢制限理由） ～35歳以下 （長期勤続によりキャリア形成を図るため） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 【雇入れ直後】東京本社(五反田オフィス)
東京都品川区西五反田 5-5-7 ケーエムビル
【変更の範囲】会社の定める場所 - 勤務時間は
- 標準勤務時間：9時30分～18時30分（休憩60分）
フレックスタイム制（コアタイム11時～15時）
残業月平均10～20時間程度。通常の休日出勤は基本ありません。会社行事等で発生した場合は振替休日を取得いただきます。 - 給与はどのくらい貰えるか
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【年俸制】
740万円~1,000万円
月額:616,600円~833,300円
※年俸を12分割した金額を毎月支給します。100円未満の端数は切り捨て、その端数分を毎年7月分の給与
にて支給します。
※上記年俸には月30時間分の固定残業代(12.3万円~17.1万円/月)を含みます。超過分は別途支給しま
す。
※経験・能力・専門性等を考慮のうえ、当社規定により決定します。
【昇給】
年1回(会社業績および業務実績・評価による) - 待遇・福利厚生は
- 通勤手当(月上限5万円)、リフレッシュ休暇制度(勤続5年以上)、食事補助制度(チケットレストラン)、フィットネス施設の法人利用、退職金制度(中小企業退職金共済制度)
- 休日休暇は
- 【年間休日128日】
※休日出勤が発生した場合は、振替休日を取得
夏季休暇(5日間)、年末年始休暇(12/29~1/3)、リフレッシュ休暇制度(勤続 5年以上)、産前産後休業・育児休業(取得実績あり)、介護休業(取得実績あり) - どんな選考プロセスか
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書類選考 → 一次面接(Web) → 最終面接
※書類選考を通過された方には、一次面接までに適性検査を受検いただきます。
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掲載期間26/10/29～26/12/23
求人No.TISCO-18644
