どんな仕事か: 【業務内容】
体外診断用医薬品（IVD）・医療機器のCommercial Quality & Compliance業務を担当し、日本の法規制、AbbottのQMS、国際品質基準への適合と製品ライフサイクル全体の品質保証を推進します。
・QMSの導入・維持・改善、QMS文書・品質記録の管理
・日本の医療機器・IVD関連法規制、QMS省令、国際基準への適合確認
・内部・サプライヤー・第三者監査、PMDA査察等への対応支援
・不適合、逸脱、苦情、品質問題等の調査・根本原因分析、CAPAの実施・有効性確認
・品質トレンド・指標の分析、品質記録の管理・改善推進
・製品・業務プロセスの変更管理、品質リスク評価・軽減・モニタリング
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント支援
・苦情処理、市販後監視（PMS）、製品回収・フィールド是正措置等の対応
・市販後データ・苦情傾向の分析、新たな品質リスクや改善機会の特定
・3PL等の物流業者に対する品質管理、適格性評価・モニタリング・改善
・保管・輸送・流通等が品質・法規制要件を満たすことの確認
・サプライヤー、委託業者等の品質管理、リスク評価・適格性評価・定期評価
・サプライヤー起因の品質問題への対応、是正・改善活動
・Quality Agreement（品質契約）の管理・レビュー、サプライヤー監査
また、薬事、サプライチェーン、営業、グローバル品質、製造拠点、MAH、物流業者等と連携し、製品品質・患者安全・顧客満足・事業継続・法規制遵守の維持・向上を図ります。
求められるスキルは: 必須【応募資格】
■学歴・資格
薬学、生命科学、化学、生体医工学、バイオテクノロジー、医療技術または関連する理系分野の大学卒業以上。薬剤師資格保有者は歓迎。
■経験
規制対象のヘルスケア業界で、品質保証、品質システム、製造品質、薬事・コンプライアンス等の経験5年以上。医療機器・IVD業界での経験を歓迎。調査、CAPA、不適合・変更管理、リスクマネジメント、QMS、監査・査察・法規制遵守の実務経験を有する方。多国籍・マトリクス型組織、サプライヤー、販売代理店、倉庫、物流業者との業務経験があれば尚可。
■専門知識
医療機器・IVDに適用される日本の法規制、QMS省令第169号、ISO 13485の要求事項に関する基礎知識。ISO 14971のリスクマネジメント、苦情処理、市販後監視、フィールドアクション、製品回収、サプライチェーン・物流・流通における品質管理の知識・経験があれば尚可。
■語学力
日本語での円滑な読み書き・会話ができ、英語での読み書き・会話による業務対応が可能な方。グローバルチームとの会議参加、英語文書のレビュー、ビジネス文書への対応ができる方は特に歓迎。
■人物・能力
高い当事者意識、責任感、倫理観、コンプライアンス意識を持ち、主体的に学び続けられる方。優れた協調性、ステークホルダーマネジメント、コミュニケーション、プレゼンテーション、分析・問題解決能力を備え、変化の多い環境で複数の優先事項を管理できる方。継続的改善、顧客・患者志向、チーム全体の成功を重視し、必要に応じて担当業務を超えて支援できる方。信頼関係を築き、良好な協働関係を維持できる方。高い適応力とレジリエンスを持ち、環境変化に柔軟に対応できる方。新しい課題にも前向きに取り組み、周囲と連携しながら成果につなげられる方。

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都新宿区（東京本社）
東京都新宿区四谷1-20-20 大雅ビル5Ｆ
勤務時間は: 就業時間：8:45～17:30 （所定労働時間7時間45分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
給与はどのくらい貰えるか: ご経験、能力などを考慮の上決定します

<Infectious Disease事業部> Senior QA Specialist

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）