募集情報

どんな仕事か: 【JOB PURPOSE AND SCOPE】
・ADC製品の安全管理、ADC製品/OEM製品の製造管理・品質保証を適切に遂行し、製品の安全性・品質を確保する。
・買入製品について関連部門及び製造販売元と連携し、必要な安全確保・品質管理措置を実行する。
・アボットジャパン合同会社及びADCグローバルの品質システムを理解し、法規制・要求事項に適合した活動を推進する。
【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
・安全管理情報を医療関係者、文献・学会、行政機関、海外製造元、他の製造販売業者等から収集・評価し、必要に応じて追加情報を入手する。
・不具合等報告の要否を判断し、必要な報告を法定期限内に実施するとともに、回収、出荷・販売停止、添付文書改訂、情報提供等の安全確保措置を立案・実行する。
・安全管理業務の委託先を管理監督し、自己点検、記録管理、添付文書・取扱説明書のレビュー等を実施する。
・製品標準書、手順書及び変更管理について、法規制・承認事項・グローバル要求事項への適合性を確認する。
・製造業者との品質契約及び供給業者を管理し、製造管理・品質管理の適合状況を確認するとともに、品質情報、苦情及びリスクを評価する。
・品質上の問題や不適合製品が発生した場合、CAPA、製品ホールド、回収・改修・現品交換等の措置を関連部門、行政及びグローバルと連携して実行する。
・ADC製品及びOEM製品の出荷判定、QMS適合性調査・外国製造業者登録に関する文書管理、内部・外部監査及び行政・認証機関の監査対応を行う。
・松戸事業所の委託業務を管理し、教育訓練、Qualification、品質記録及びラーニングマネジメントシステムを適切に維持する。
・新製品導入・販売終了に伴う品質関連アクションを実行し、マネジメントレビューを実施してADCグローバルへ報告する。
・表示包装、デジタルコンテンツ、法定表示等の変更に伴うラベルプロセスを管理し、関連部門及び製造業者と連携して適切に対応する。
求められるスキルは: 必須【MINIMUM SKILLS REQUIRED】
・医療機器の製品特性をつかみ、使用者への影響を正しく評価し適切な製品品質確保と安全管理措置を講じる能力を有すること。
・プロジェクト管理、チームビルディング、マネジメント経験、社内外との適切なコミュニケーション（規制当局との折衝含めて）、ハンズオンでの業務経験があること。
・薬機法、ISO13485を理解していること。
・ビジネスレベルの英語力
【KNOWLEDGE / EDUCATION REQUIRED】
・4年生大学卒業以上
・安全管理責任者もしくは国内品質業務運営責任者の経験者
【EXPERIENCE REQUIRED】
・クラス3以上の製品における回収含めた安全確保措置の立案から実行経験
・海外製造元、グローバル本社部門やWeekly単位での海外部門との進捗確認が必須であるため、ビジネス英語でのプレゼンテーションやコミュニケーションができる英語力を持つこと。また、英語文献の読解能力、英語でのレポート作成能力があること。
・パソコンスキル　Microsoft Office(Word,Excel,Power Point)、各社苦情等の基幹システム、文書管理システム、医療機器不具合等報告受付サイトでの申請経験（Preferred）
・人事マネジメント経験があること。
・監査員経験があれば尚可。

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 就業時間：8:45～17:30 （所定労働時間7時間45分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
給与はどのくらい貰えるか: ご経験、能力などを考慮の上決定します
待遇・福利厚生は: 導入研修/住宅取得資金融資/従業員持株会/厚生会貸付金/遺児育英資金制度/成人病検査/人間ドック/契約保養施設/営業車(リース)/駐車場代支給/総合福利厚生サービス/TOEIC受験料補助/契約保養施設
休日休暇は: 企業年間休日数：125日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: ■アボットジャパン合同会社は、米国に本社を置き、世界150カ国以上に販売網を持つアボットグループの日本法人です。アボットは1888年の創業以来、「人々の治療に役立つ、より良い医薬品を提供する」という理念のもと、医薬品・医療機器・診断薬・栄養関連製品など幅広いヘルスケア分野で事業を展開。世界各国に拠点を持ち、グローバルに医療・健康を支えています。
■日本法人は1962年の合弁会社設立を起点とし、1964年に日本アボット株式会社を設立。2003年にはダイナボット株式会社と北陸製薬株式会社の合併によりアボットジャパン株式会社が発足しました。現在はアボットグループの中核企業の一つとして、医療用医薬品をはじめ、診断薬・検査機器、医療機器など幅広い製品・サービスを日本市場に提供しています。
■アボットグループでは、2013年に研究開発型の医療用医薬品事業をアッヴィとして分社化。その後は医薬品、診断、医療機器、栄養など複数の事業領域を展開する多角化されたヘルスケア企業として事業を推進しています。日本においても、2006年のガイダント社との事業統合による医療機器事業の強化などを通じ、診断から治療まで幅広いソリューションを提供しています。
■「CARING」を事業やサービスの根底に置き、新生児から高齢者まで、あらゆる人々の健康を支えることを目指しています。医療従事者や患者様に対し、診断・治療・栄養等の多様な領域から価値を提供し、グローバルな技術力と幅広い製品群を活かして、医療の発展と人々の健康に貢献しています。

設立: 1977年

資本金: 226,600万円

従業員数: 約2,300名（2021年3月末時点）

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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<ADC事業部/糖尿病事業部>GVP Manager

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）