募集情報

どんな仕事か: 【主な職務】
大規模かつ複雑な臨床プログラムの計画、準備、実行において、プロジェクトマネジメントとリーダーシップを発揮します。合意されたプロジェクト期間内に、臨床プロジェクトチームのメンバーを率いて成果物を期日通りに完成させます。社内では、データ管理、生物統計、臨床研究アソシエイト、ビジネスリーダー、メディカルディレクター、各部門の管理職と連携し、治験責任医師および治験実施施設スタッフとの連絡役を務めます。
・複数の（グローバルな）臨床試験の責任者として、その責任を負います。
・試験が常に「監査対応可能」な状態であることを確保する責任を負います（プロジェクトチームのトレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）。
・複数のプロジェクトにわたるリソース、専門知識、ノウハウを活用し、プロジェクトの成果物達成を確実にします。
・臨床プロジェクトチーム内および各部門の管理職との間で、効果的なコミュニケーションを図る責任を負います。
・試験の状況と進捗状況について定期的に最新情報を提供します。
・承認された予算と期間内でプログラムを管理します。
・治験実施計画書、最終報告書、治験マニュアル、治験ツールなどの臨床プロジェクト成果物の作成を担当します。
・サプライチェーンと連携し、プロジェクトに必要な機器の需要予測を指揮します。
・臨床プロジェクトチームを代表して、治験責任医師および治験コーディネーター会議に出席し、調整業務をサポートします。
・個々の臨床試験を監督し、安全性に関する懸念事項や有害事象を特定し、それらに対する適切な対応策を策定・実施します。
・プロジェクトリスクの特定、およびこれらのリスクに対する軽減策の策定と実施を担当します。
・各施設および治験全体における是正措置計画の策定を担当します。治験関連の社内／社外監査に参加する場合があります。
・臨床研究の実施に関する法令、規制、基準、および適用される社内SOPとポリシーの遵守について、十分な知識を有し、他者への適切な指導を行います。
求められるスキルは: 必須・学士号取得者。科学・医療関連分野（生物学、看護学、生物医学、獣医学など）の学位取得者が望ましい。
・修士号（または同等の資格）、もしくは臨床試験管理／医学関連の資格取得者が望ましい。
・臨床／科学研究、看護、医療機器／医薬品の臨床試験において8年以上の経験、およびプロジェクト管理、チーム内での臨床専門家との協働、ならびに部門横断的な製品開発環境での業務経験が3年以上必要。
・複雑なグローバル臨床試験の経験があれば尚可。

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都中央区
給与はどのくらい貰えるか: ご経験、能力などを考慮の上決定します
待遇・福利厚生は: 総合福利厚生サービス/TOEIC受験料補助/社員持株制度/契約保養施設
休日休暇は: 産前産後休暇/転勤休暇
企業年間休日数：122日

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: ■アボットメディカルジャパン合同会社は、世界的なヘルスケア企業であるアボットの医療機器事業を担う企業です。旧セント・ジュード・メディカル社を前身とし、心臓病、神経系疾患、慢性疼痛等の患者様の治療を支える先進的な医療機器・技術を提供しています。日本では80年以上にわたり事業を展開し、1974年以降は心臓・血管疾患の診断・治療に向けた製品を医療現場へ提供。2003年にSt. Jude Medical, Inc.の一員となり、2016年にはアボットグループに加わりました。
■「カーディアック・リズム・マネジメント」「心房細動」「心臓血管」「ニューロ・モデュレーション」の4分野を中心に事業を展開。心臓疾患領域では、不整脈や心不全、器質的心疾患等の診断・治療を支援する製品を、ニューロ・モデュレーション領域では、神経系疾患や慢性疼痛の治療を支援する製品を提供しています。高い技術力や品質、製品の独創性に加え、医療従事者向けの教育や患者様の治療成績向上に向けた取り組みを通じ、医療現場を支えています。
■アボットグループへの統合により、冠動脈インターベンションや僧帽弁疾患等の領域を含む幅広い心疾患分野をカバーする製品ポートフォリオを構築。グローバルな研究開発力や販売ネットワークを活かし、診断から治療まで幅広い医療ニーズに対応しています。先進的な医療機器の開発・提供を通じて、患者様の治療選択肢の拡大や予後の改善、医療の質向上への貢献を目指しています。

設立: 2011年

資本金: 250,000万円

従業員数: 約900名

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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Clinical Affairs: Clinical Project Manager

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