募集情報

どんな仕事か: 【職務範囲／職務責任】
1. VISION Japanにおける以下の職務
・日本における医療機器の薬事申請業務（クラス）
・新製品導入時のRA 戦略の策定
・社内および/または社外のリソースを活用したスケジュール内および予算内での薬事承認（届出）の実現
・業許可と承認等の維持・管理
・プロモーション資材の薬事レビュー
【職務（業務）内容】
1. 日本における医療機器の薬事申請業務
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
2. 規制当局に提出する申請等資料の確認
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外製造所と連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
3. 業許可と承認等の維持・管理
4. 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携（QMS/GVP)
・プロモーション資材の薬事レビュー（例：マーケティングブローシャ）
・製品変更時の対応
【キャリアパス（例）】RA Division Manager
【出張有無（頻度他）】有（30%以下）
【Stakeholder】
外部：
・厚生労働省、PMDA、登録認証機関、都道府県
・倉庫/3PL
内部：
・海外・国内RA、CA&MA、QA
・国内経営陣
・国内マーケティングチーム
・国内アドミチーム
【主要製品／マーケットシェア】眼鏡レンズ／検眼レンズ／眼科用検査・診断機器　ほか
【競合他社】HOYA、東海光学、ニコン、ニデック、トプコン、ライカ、三鷹、アルコンなど
求められるスキルは: 必須【必要経験】（１）必須
（１）クラス１およびクラス２（又はそれ以上）医療機器の薬事業務経験が3年以上
【必要スキル】（１）必須　（２）あるといい
（１）
・医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験
・医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識
・PMDA相談の実務経験
・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
・論理的思考と論理的文章
・積極的なコミュニケーションスキル
・グローバルな考え方
（２）
・能動医療機器の承認等申請に関する実務経験
・EMC, 電気的安全性、電波法、PSEなどの知識
・品質関連業務における実務経験
・眼科に関する知識
【必要資格】（１）必須　（２）あるといい
（１）なし
（２）ISO 13485:2016 内部監査員
【必要なコンピテンシー】
・問題解決力（PROBLEM SOLVING）
担当業務上のほとんどの問題に対して自立的に解決できる知識を有している。競合条件が厳しくとも、自らの権限の範囲内で協議、折衝を行い、解決策を導いている。
・部門間協力（COLLABORATION）
担当業務の枠を越え、積極的に他部門と折衝、協力する。人的ネットワークや情報収集ルートの維持、拡大に取り組んでいる。

募集年齢（年齢制限理由）～39歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 5.3~9.4M
待遇・福利厚生は: 家族手当/入社時の導入研修/製品トレーニング/配属職場でのOJT/スキルアップ研修（東京で実施）有り/英語学校への入学金・受講料の半額補助/宿泊補助/独身手当/認定眼鏡士資格取得補助有/グループ会社製品社員割引
休日休暇は: 休日日数：125日/GW休暇
どんな選考プロセスか: 一次面接～二次（最終）面接
＊選考途中に実施 … 応募者全員：SPI（Web）、管理職のみ：Reference check

会社概要

社名: 非公開

事業内容・ 会社の特長: ■カールツァイスビジョンジャパン株式会社は、世界50ヶ国以上に事業拠点を展開するZEISSグループの一員として、眼鏡用レンズの製造・販売・輸入・輸出を行っています。ZEISSグループは半導体製造装置、測定技術、顕微鏡、医療技術、眼鏡レンズ、カメラ・映写機用レンズ、双眼鏡等の幅広い分野で事業を展開するグローバル企業です。研究開発にも積極的に投資し、長年培ってきた光学・精密技術を基盤に、世界の技術革新を支えています。
■眼鏡レンズ事業では、1912年から100年以上にわたり光学技術を活かした製品開発を続けており、高い品質とブランド力を有しています。最先端の光学精密技術を用いた眼鏡レンズは、世界各国で幅広く利用され、日本国内でも眼鏡店をはじめとする業界関係者から高い品質を持つブランドとして認知されています。
■同社の特徴は、眼鏡レンズだけでなく検眼機器も自社で開発している点です。眼鏡店で取得した視力・視機能等のデータをもとに、独自のアルゴリズムで分析し、一人ひとりの視機能に合わせたレンズを設計。日本国内の製造拠点でオーダーメイドレンズとして生産しています。
■製品の提供に加え、眼鏡店への販促企画や勉強会、ビジョンケアに関するサポート等も行い、眼鏡店と連携しながら視生活の質向上を支援しています。光学分野で培ったグローバルな技術力と、日本市場における専門性を融合し、一人ひとりに合わせた「見え方」の実現を追求しています。

設立: 1977年11月2日

資本金: 9,800万円

従業員数: 名

取扱い紹介会社

ティ・アイ・エス株式会社

厚生労働大臣許可番号：27-ユ-300239
紹介事業許可年：2005年9月

登録場所: 大阪オフィス

〒550-0002 大阪市西区江戸堀2-1-1 江戸堀センタービル4F

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Vision/Regulatory Affairs Specialist/Tokyo

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