どんな仕事か: 【職務範囲/職務責任】
薬事業務全般（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持
【職務(業務)内容】
1. 日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
3. 業許可と承認等の維持
4. 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請
【キャアリアパス（例）】
RCMA Division Manager
【出張有無】
月の3割以下程度。主に学会。
【Stakeholders】
外部：
・厚生労働省、PMDA、認証機関
・倉庫/第三者物流
・眼科医、脳神経外科医、歯科医師、耳鼻咽喉科医
・日本眼科器械協会などの業界団体
・外部リソース(CRO、印刷会社など）
内部：
・海外・国内RA、CA&MA
・国内品質保証部
・国内経営陣
・国内マーケティングチーム
・国内カスタマーサポートチーム
【競合他社】
ニデック、トプコン、ライカ、三鷹、アルコン、など
【主要製品/マーケットシェア】
硬性神経内視鏡/手術用顕微鏡/眼科用検査機器/眼科用レーザー機器/ソフトウエア/眼科診断機器、ほか
【独り立ちまでの予定プラン】
ご入社後、部門でのOJT
求められるスキルは: 必須【必要経験】
１）必須
２）あるといい
１）クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。
２）クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。
【必要スキル】
１）必須
２）あるといい
1）
- 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験
- 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識
- PMDA相談の実務経験
- 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
- 論理的思考と論理的文章
- 積極的なコミュニケーションスキル
- グローバルな考え方
-リスクマネジメント活動
- 日本語ネイティブレベル
2）
- 能動医療機器の承認等申請に関する実務経験
- 品質関連業務における実務経験
- 眼科に関する知識
- 脳外科に関する知識
【必要資格】
１）必須
２）あるといい
１) なし
２）ISO 13485:2016 内部監査員
【必要なコンピテンシー】
・コラボレーターズ
パートナーシップを構築し、協力して共通の目的を達成する。
・説明責任と結果の保障
結果に強くこだわり、目標達成のために自分自身に責任を課せる。
・効果的なコミュニケーション
さまざまな顧客の個々のニーズに対応する説得力のあるコミュニケーションをはかり、提供する。

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
勤務時間は: 9:00～17:30 （所定労働時間7.5時間）
給与はどのくらい貰えるか: Budget 6.5M~10M ※インセンティブ含む、ご経験により異なる
時間外勤務目安（月平均30時間程度）　※G4で採用の場合、時間外手当対象外
休日出勤　目安（年2~3日、学会のため。必ず振替休日を取得いただきます）
待遇・福利厚生は: 家族手当/外勤手当/入社時の導入研修/製品トレーニング/配属職場でのOJT/スキルアップ研修（東京で実施）有り/英語学校への入学金・受講料の半額補助/宿泊補助
休日休暇は: 休日日数：125日/GW休暇
どんな選考プロセスか: 一次面接～二次（最終）面接
＊選考途中に実施 … 応募者全員：SPI（Web）、管理職のみ：Reference check

MED/Regulatory Affairs Specialist/Tokyo

薬事