- どんな仕事か
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【職務概要】
役割と責任
・臨床開発戦略、臨床試験計画の立案、実施
・薬事承認申請と資料のGCP適合性確保
・臨床試験結果の投稿
・KOLマネジメント
・安全情報マネジメント
・組織運営と予算管理
・業界活動による規制対応
・教育訓練と業務品質管理
【担当業務】
業務内容
・開発承認戦略、臨床開発戦略の提案およびベルリン本社との交渉
・PMDAへの相談および交渉
・臨床試験、特定臨床研究等の計画立案と実施
・薬事承認申請資料の作成および当局提出の管理監督
・GCP適合性対応の立案と実施
・臨床試験結果の公表および公表支援
・KOLマネジメント
・安全情報マネジメント業務の実施/管理
・組織運営と予算管理の維持
・業界団体を通じた法規制等への業界要望の集約および規制対応
・教育研修の計画と実施
【期待される成果物】
・開発承認戦略、臨床開発戦略を取り纏め、予算とタイムライン等の計画を本社と調整し、合意形成する
・PMDA相談の計画を立案/承認し、対面助言での説明および照会対応を行う
・臨床試験実施計画を立案、本社承認を得て、実施体制を構築、実施管理
・FCD承認申請資料に関する本社支援を調整、関連文書の信頼性を確認
・申請に係る臨床データのGCP不適合リスクを評価、FCD対応可能か判断する
・治験総括報告書、臨床評価報告書、薬事承認申請資料概要（STED）及び再審査申請資料、年次報告等の作成/支援する
・臨床試験結果は科学的観点から確認、公表計画を承認する。論文査読の照会対応を行う/支援し、早期に文献化する。
・KOLを把握し関係構築する。本社ステークホルダーとの関係構築を行う。
・安全性情報マネジメントの実施体制を支援、当局報告を承認する
・中長期的な視点で組織体制を立案、リソース調整を計画、組織運営する。
・医機連等の業界活動に参画、法改正案やガイダンス等を作成、公表、国内外の規制対応における企業負荷を低減
・臨床試験担当者の研修計画を承認、研修記録を管理
【直属上司】
薬事統括本部 本部長 - 求められるスキルは
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必須 【選考対象】
循環器メーカーの臨床開発、薬事いずれかでマネージャークラス経験者の方
※ビジネスレベルの英語必須募集年齢（年齢制限理由） ～35歳以下 （長期勤続によりキャリア形成を図るため） - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 就業時間：9:00～18:00 （所定労働時間8時間）(事業場外みなし労働時間制)
休憩時間：60分
時間外労働有無：有 - 給与はどのくらい貰えるか
- ご経験、能力などを考慮の上決定します
- 待遇・福利厚生は
- 研修制度/外勤手当/出張手当
- 休日休暇は
- 特別休暇
企業年間休日数：125日
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掲載期間26/10/29～26/12/23
求人No.TISCO-23855
