どんな仕事か: ＜当社について＞
ミニメドジャパン合同会社は、糖尿病患者さん及び、その人を大切に思う人の幸せのために、革新的で魅力のある製品・サービス・情報を提供し、患者さん一人ひとりに合わせたソリューションを導くことで、QOLを改善し、健康寿命を延伸させるというビジョンに基づき、日々業務を行っています。
現在取り扱う製品のインスリンを皮下に持続注入するインスリンポンプ(CSII)、血糖変動の傾向を評価するリアルタイムCGM、更にはCGMと連動し自動でインスリンを増減する注入方法のAID療法を用いて糖尿病治療のパイオニアとして日本及び世界中の患者さんのQOL向上にも貢献しています。
＜業務内容＞
品質保証業務及び安全管理業務
以下の業務の中で、経験等に応じてご担当いただきます。
・回収/改修、情報提供の実施及び行政への対応
・QMS維持運用・改善(品質マニュアル・手順書・製品標準書の整備)
・内部監査・外部監査のサポート、承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応
・製品の法定表示・製品ラベル・パッケージングの仕様策定・製造元との調整
・製品出荷判定、医療機器プログラム出荷判定、附帯サービス
・苦情・外国措置報告プロセスについての製造元との調整、PMDAへの不具合報告等
・不適合処置・CAPA/SCAR対応
・海外を含む関連会社、他部門や他社などのステークホルダーとの協力体制構築と共同での業務推進
・顧客報告書（海外製造元による調査報告書）の作成およびレビュー
求められるスキルは: 必須＜必須のスキル＞
・MS Officeのアプリケーションが使用できること
・医療機器業界における品質保証又は安全管理業務に関する最低3年の職務経験
・医薬品医療機器等法に関する知識、QMS、GVPの知識
・英語の読み書きができること
＜学歴＞
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜あれば尚可＞
・英語・日本語の話し言葉・書き言葉の両方に優れた能力
・社内外のステークホルダーと円滑なコミュニケーションが取れる方

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京本社および社員の自宅：業務に支障のない限り在宅勤務に日数制限はありません。
東京本社：東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F 品川駅港南口より徒歩６分
＜働き方＞
・在宅勤務可：業務に支障のない限り在宅勤務に日数制限はありません。
勤務時間は: 勤務時間・所定勤務時間　9:00 - 17:30 休憩時間 12:00 ～ 13:00
※この募集ポジションついては、コアタイムのないスパーフレックス制を適用します。
事業場外みなし労働制（7.5時間）
給与はどのくらい貰えるか: 基本給年額　450万円～600万円　（基本給月額　37.5万円～50万円）
賞与インセンティブ賞与：年１回　　ターゲット金額：基本給年額の５％
上記基本給のほか、会社および個人の業績評価に応じてインセンティブ賞与が支払われます。
昇給あり　年１回　７月　　個人の業績評価に応じて昇給率が決まります。
時間外手当所定労働時間を超えた勤務時間について全額支給
待遇・福利厚生は: 借上げ社宅制度（転勤時）、転居費用サポートの一時金(該当者のみ)、GLTD長期収入サポート制度（団体長期所得補償保険）、確定拠出年金（DC）、社員株式購入制度、提携住宅ローン、社員クラブ活動補助金等、退職一時金制度、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、自己啓発サポート（年間最大１５万円補助）、育児サポート（保育所、ベビーシッターなどの費用補助　年間最大３６万円）、通勤交通費全額支給（月15万円を上限として実費支給）、貸与品業務用のPC、iPhoneを貸与
休日休暇は: 年間休日123日
年末年始休日（１２月２９日から１月４日）、年次有給休暇（初年は入社日に応じて２日～10日、以降毎年１月１日に付与、最高年22日付与）、ライフイベントに応じた特別休暇（慶弔休暇等）、産前産後休暇、子の看護休暇、ファミリーケアーリーブ、私傷病休暇（年10日有給）、生理休暇

Quality Systems Specialist

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）