どんな仕事か: 【職務の目的】
ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence(HCE)　本部のビジョン「RDKKのビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を具現化するため、薬事グループは、薬事許認可プロセスマネジメントを通じて許認可を取得/維持することで、我々の検査に患者がアクセスできる環境を確保します。
【職務内容】
弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として、他の3グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ）と連携して、以下の業務を行っていただきます。
・製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する
・PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、論理的かつ合理的な体外診断用医薬品
　医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持を遂行する
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行
求められるスキルは: 必須【求める経験】
・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に推進し、成果を上げた経験
・体外診断用医薬品または医療機器における薬事申請業務の経験（3年程度の経験を歓迎）
【求める知識・スキル、マインドセット】
・薬事関連法規に関する一般的な知識
・生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学、薬学等の学位（同等以上も可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器の知識があれば尚可
・科学技術論文やデータを理解・解釈できるスキル
・読み書き可能な英語力（会話力、ビジネスレベルは尚可）
・論理的思考力、文章構成力、関連部署とのコミュニケーション・調整力
・職務グレードにかかわらず、業務・プロジェクトを自律的に推進するオーナーシップと実行力
・薬事スペシャリストとしての情熱を持ち、全社・本部の視点から製品上市に向けた出口戦略を考え、全体最適を追求できる方
【求める人物像（コンピテンシー）】
・Growth Mindset：変化を前向きに捉え、新たな学びを得ながら継続的な成長と専門性の向上に取り組める方
・Managing Change：既存のやり方にとらわれず、多様な意見を尊重し、環境や組織の変化に柔軟に対応できる方
・Teamwork & Collaborations：個人よりチームを重視し、社内外の関係者と信頼関係を築き、協働できる方
・Achieving Results：高い目標に向けて自ら考え、粘り強く行動し、失敗を恐れず挑戦できる方
・海外関連部署を含む他部門と積極的に連携し、建設的な発想を論理的・合理的に実現できる方

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 就業場所（雇い入れ直後）: 本社〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
（変更の範囲）：会社の定める場所（テレワークを行う場所を含む）、全国転勤あり※テレワークは原則月8回までとする
勤務時間は: 所定就業時間: 1日7時間45分
勤務形態: フレックスタイム制度適用
標準勤務時間帯: 始業 8:30 ～終業 17:15（休憩60分）
コアタイム: 11:00～15:00
時間外勤務・休日労働: あり（業務上必要がある場合のみ）
給与はどのくらい貰えるか: 月給30万円～
※能力・経験等を考慮の上、規定により決定
住宅手当：月22,000円～（会社規定に基づき支給）
※応募時に勤務地を指定して採用するため、入社に伴う転居が発生した場合も借上社宅制度は対象外
時間外固定手当：月51,936円（20時間分の固定残業代を含む）
賞与：年1回（3月）／昇給：年1回（4月）
諸手当：住宅・営業・フィールド・時間外・休日・深夜勤務・通勤・別居手当等（規定による）
待遇・福利厚生は: 在宅勤務制度、財形貯蓄制度、永年勤続表彰、ABW（Activity Based Working）、Roche Connect（社員向け株式購入プラン）、次世代育成支援制度、クラブ活動補助ベネフィット・ワンによる福利厚生代行サービス（レジャー・エンタメ、スポーツ、トラベル、育児・介護、英会話等の割引利用）、ロシュファミリーデー
休日休暇は: 年末年始（12月29日～1月4日）、創立記念日（8月1日）、その他会社が必要と認める日
・年次有給休暇（法定付与日数に加えて会社独自の付与日数あり）
・特別休暇（結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引き休暇、My Special Day休暇、転勤休暇、罹災休暇、など）

Regulatory Affairs Specialist

薬事