なぜ募集しているのか: 体制強化に伴う増員募集（2名）です。フィールドCRAの経験を、より広い視点で臨床試験を統括する社内CRAとして活かしたい方を歓迎します。
どんな仕事か: 臨床試験管理システム(CTMS)を活用し、臨床試験の文書管理・試験運営を統括する社内CRA。
これまでのCRA経験を活かし、より広い視点から品質と業務の両面で臨床試験を支えていただきます。
臨床試験管理システム(CTMS)を活用して試験文書や業務の進捗を管理し、臨床試験の実施において最高水準の品質基準を維持する役割です。臨床試験・市販後調査・臨床研究における文書管理と試験運営を統括し、すべての臨床試験データが適用規制およびSOPに準拠していることを確保します。
これまでのCRA経験を活かし、社内CRA（臨床サイトオペレーション）として、より広い視点から臨床試験を統括。業務面・品質面の双方を支援し、APACやグローバルパートナーと連携して組織全体の継続的なプロセス改善を推進します。

＜主な業務＞
・CTMS管理：作業指示書に従い、施設レベルのTMF文書の管理・レビュー・維持を通じ、GCP・ISO14155・GPSP等の規制要件への準拠を確保
・治験管理支援：CTMS上で治験の進捗を管理し、施設の開設・閉鎖業務を調整・支援
・治験文書の作成・維持：社内外の関係者と連携し、治験固有の文書を作成・更新
・臨床試験用在庫管理：ベンダー管理や、治験用医療機器の発送・返却手順の調整
・臨床担当者へのサポート・トレーニング、データ／文書の正確性確認、データクエリ解決の支援
・モニタリング訪問や監査結果へのフォローアップ・是正措置の支援
・経験の浅いチームメンバーの指導
※将来的にはピープルマネージャーやプロジェクトマネージャーなど、多様なキャリアパスを描けるポジションです。
求められるスキルは: 必須＜必須条件＞
・学士号または同等の学歴（生物学・看護学・生物医学・獣医学など科学／健康関連分野の学位）
・J-GCPやヒトを対象とする医学研究に関する倫理指針、臨床試験法への準拠を確保する、フィールドCRAとしての実務経験2年以上
・英語および日本語に堪能であること（会話・文章・読解）
・Microsoft Office の操作スキル
・交渉や関係構築を含む、優れた文章・口頭でのコミュニケーション能力
・優れた問題解決力、組織力、分析力、批判的思考力
・GCPに関する十分な知識と理解
・医療用語に関する実務知識

歓迎＜歓迎条件＞
・医療機器GCP（ISO14155）に基づく臨床モニタリングの経験
・医療機器GCPに基づくCRAの経験
・チームでの業務や、複数プロジェクトを並行して遂行できる能力
雇用形態は: 正社員
どんなポジション・役割か: MD Medical Devices（臨床開発）／社内CRA・クリニカルサイトオペレーション
どこで働くか: 東京都中央区築地（浜離宮パークサイドプレイス）
勤務時間は: 9:00～17:00／休憩60分／残業：月により変動あり
給与はどのくらい貰えるか: 年収：550万円～850万円
※スキル・経験により決定します
賞与・各種手当あり
試用期間6か月
待遇・福利厚生は: 社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
受動喫煙対策：屋内禁煙
各種休暇制度（産前産後休暇、産前産後等に使用できる積立休暇等）
休日休暇は: 完全週休二日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、産前産後等に使用できる積立休暇
どんな選考プロセスか: 書類選考 → 面接2回

◆アボット◆社内CRA（臨床サイトオペレーション）#英語必須 #東京 #年収550万～

臨床開発、治験