なぜ募集しているのか: 循環器領域で高い実績を持つ大手医療機器メーカーにて、品質保証体制の強化に伴う増員募集です。
同社は国内トップクラスのシェアを持つ高度管理医療機器を展開しており、国内の医療機関から高い信頼を獲得しています。今後は主力商材の海外輸出を予定しており、国内の品質基準に加え、海外の規格要求事項にも対応できる品質管理体制の構築が重要な経営課題となっています。
特に、海外サプライヤーとの品質協議や製造工程への改善指導、品質マネジメント体制の運用強化を進めるうえで、品質保証の専門知識を持つ人材が必要とされています。
今回募集するのは、これまで培ってきた医療機器の品質保証経験を活かし、国内外の製造拠点と連携しながら品質向上を担うポジションです。
最大の特徴は、国内拠点にとどまらず、海外サプライヤーの品質改善にも直接関与できること。
海外展開を見据えた品質保証体制の強化に、実務経験を活かして携われる採用です。
どんな仕事か: クラスIV医療機器の品質保証・品質管理を担当し、品質マネジメント体制の改善や監査対応、海外サプライヤーへの品質指導を通じて、国内外の医療現場に届ける医療機器の安全性と品質向上を担います。
循環器領域を中心に医療機器を展開する同社にて、クラスIVに分類される高度管理医療機器の品質保証・品質管理業務を担当します。
配属予定の品質保証部門では、製造工程における品質管理から品質保証体制の維持・改善まで幅広く対応しており、医療機器の安全性と信頼性を支える役割を担っています。
今回のポジションでは、これまで培ってきた医療機器の品質保証経験を活かし、品質マネジメントシステムの運用改善や、社内外の監査対応、サプライヤーとの品質協議などを担当します。
特に重要となるのが、海外サプライヤーと連携した品質管理・改善活動です。
同社では製造工程の一部を海外の外部委託先に委ねており、国内の品質保証部門と海外の製造現場が連携しながら、品質基準の維持・向上に取り組んでいます。
具体的には、フィリピンをはじめとする海外サプライヤーとの品質に関する協議や、品質上の課題に対する改善要求・指導を通じて、安定した品質確保につなげていきます。
また、今後予定されている主力商材の海外輸出に向けて、海外の規格要求事項への対応も重要なテーマです。
ISO13485に基づく品質マネジメント体制の運用・改善に加え、認証機関などによる監査への対応や、ISO13485・ISO9001に基づく監査員としての業務にも携わります。
品質保証に関する知識だけでなく、製造現場への理解や関係者との調整力を活かして、品質面から事業の海外展開を支えることが期待されています。
配属先は平均年齢約36歳のチームで、個人の意見を尊重しながら業務を進める風土があります。
品質保証の実務担当者として専門性を発揮しながら、国内外の関係者と協議し、品質管理体制の改善につなげられる環境です。
主な担当業務は以下のとおりです。
- QMSの運用改善および社内教育
- ISO13485に関する被監査対応
- ISO13485・ISO9001に基づく監査員業務
- 国内外サプライヤーの品質管理、品質協議、改善指導
求められるスキルは: 必須医療機器メーカーなどで品質保証業務に5年以上携わった経験をお持ちで、
内部監査または外部監査に監査員として関わった経験がある方を対象としています。
また、ISO13485などの品質マネジメント規格に関する外部監査を受ける立場で対応した経験も必要です。
本ポジションでは、品質保証体制の維持だけでなく、国内外の製造現場やサプライヤーとの調整・改善活動も担当するため、関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら課題解決を進められる方が期待されています。
海外サプライヤーとの連携業務がありますが、英語力は必須ではありません。
英語を使用した業務経験がある方は、その経験を活かせる可能性があります。

歓迎 - 製造工程や品質改善に関する知識・経験
- 社内外の関係者との折衝・調整経験
- 英語などの語学力（必須ではありません）
雇用形態は: 正社員（無期雇用）
どんなポジション・役割か: 国内外の製造拠点と連携し、高度管理医療機器の品質維持・改善を担う品質保証担当
どこで働くか: - 勤務地：千葉県市原市姉崎海岸52
- 試用期間： 3ヶ月
- 受動喫煙対策：事務所・工場等の屋内禁煙
勤務時間は: - 勤務時間： 9:00～17:30
- 休憩時間： 60分
- 想定残業時間：月20時間程度
給与はどのくらい貰えるか: - 想定年収：600万円～950万円
- 給与決定：経験・スキルに応じて決定
- 賞与：定期賞与あり
- 決算賞与：別途支給制度あり
- 時間外手当：あり
- 昇給・評価制度：詳細は選考時に確認
モデル年収
34歳のモデルケース
750万円
月給40万円＋定期賞与＋残業月20時間
37歳のモデルケース
880万円
月給46万円＋定期賞与＋残業月20時間
待遇・福利厚生は: - 各種社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災）
- 交通費全額支給
- 住宅補助手当（地域・支給条件による）
- 子ども手当、役職手当
- 退職金制度（定年60歳）
- 厚生年金基金
- 財形貯蓄制度、従業員持株制度
- 団体生命保険・傷害保険
- 慶弔見舞金
- 選択型福利厚生制度
- 従業員貸付制度
- OJTによる教育・育成
休日休暇は: - 年間休日126日：完全週休2日制（土日）に加え、祝日も休日となるため、仕事とプライベートのメリハリをつけやすい勤務体系です。
- 年末年始休暇：年末年始には休暇が設けられており、まとまった休息を取ることができます。
- 年次有給休暇： 10～20日。入社時から付与される制度が整っています。
- フレックスホリデー：年間5日間の休暇を自由に取得できる制度があります。
- 慶弔休暇・特別休暇：ライフイベントに応じた休暇制度が用意されています。
- リフレッシュ休暇：勤続10年ごとに5日間の休暇を取得でき、長期就業を支える仕組みが整っています。
どんな選考プロセスか: - STEP1：書類選考
医療機器の品質保証経験や、内部・外部監査に関する実務経験などを中心に確認します。これまで担当してきた品質保証業務の範囲や、監査対応での役割が重要な判断材料となります。
- STEP2：一次面接
これまでの実務経験に加えて、品質保証業務に対する考え方や、関係者との調整経験などについて相互理解を深める機会です。
- STEP3：二次面接
QMSの運用改善や監査対応、海外サプライヤーとの品質協議など、具体的な業務に対する適性を確認することが想定されます。
- STEP4：最終面接
入社後に期待される役割や中長期的なキャリアについて、双方の認識を確認する機会となります。
- 面接回数： 3回予定
- 選考期間：詳細は選考時に確認
- 選考方法・回数：変更となる可能性があります。

東証プライム上場の日系医療メーカーでの品質保証（製造・技術職から転向可）年収600～950万＠千葉

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）