募集情報

どんな仕事か: 仕事内容：

　同社のSr. Research Associateとして、主にCMC管理に関わる業務を担当していただきます。具体的には、様々なモダリティに対するCMC開発戦略を原薬、製剤、分析、品質、製造および委託、薬事の観点から統合的に立案し推進します。PM、PL、CMCLなどの関係者と連携しながら、マイルストーン設定、リスク管理、リソース管理を行い、プロジェクト計画の達成を主導していただきます。技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断や対応策の提示も重要な役割です。さらに、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションにより合意形成を図り、プロジェクトを円滑に推進します。導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）も実施し、CMCの観点から価値とリスクを評価し、意思決定支援を行います。

　■多様なモダリティにおけるCMC開発戦略の企画・推進（原薬、製剤、分析、品質、製造・委託、薬事の視点から）

　■PM、PL、CMCLと連携しマイルストーン、リスク、リソースの統合管理によるプロジェクト推進リード

　■技術・品質・薬事に関するリスク横断評価と戦略判断・対応策の提示

　■社内外ステークホルダーとのコミュニケーションによる合意形成と円滑なプロジェクト推進

　■導入候補品のデューデリジェンス（DD）実施、CMC観点からの価値・リスク評価および意思決定支援
求められるスキルは: 必須＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞

■応募条件：

・バイオ医薬品の上流（培養）から下流（精製、充填）まで全体を通したCMC開発の基本的理解?

・品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解?

・全体観を持ちボトルネックを的確に判断し、CMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力?

■歓迎要件：

・CTD / BLA / NDA関与経験

・外部委託・CDMOマネジメント経験

■歓迎条件：

・バイオロジクスの製剤開発に従事したご経験

・上級レベルの英語コミュニケーション力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 奈良県
給与はどのくらい貰えるか: 750～1000万円

会社概要

社名: 参天製薬株式会社

事業内容・ 会社の特長: 参天製薬グループは、「目」をはじめとする特定の専門分野に努力を傾注し、患者さんと患者さんを愛する人々を中心として、社会に貢献することを基本理念とし、人々の目とからだの健康維持・増進を願い、事業活動を行っています。

◆【事業内容】医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

◆【子会社】国内：(株)クレール／海外：サンテン・インク(米国)、サンテン・オイ(フィンランド)など

◆【スペシャリティーファーマとしての強み】

参天製薬の強みは、他の全身系製薬企業と異なり、スペシャリティファーマとして眼科領域に特化しているからこその眼科に関するフルラインナップの製品や、眼科の高度な専門性を持つことで、圧倒的なシェアと眼科コミュニティにおける存在感を確立し、それにより大きな参入障壁を築いていることです。近年では、継続して重要な新薬を上市しています。アジアやヨーロッパをはじめとするグローバルでの事業基盤を強化できたことにより、グローバルでの成長加速を目指しています。

◆【今後ますます重要になる「眼」の領域】

人間の情報の8割は視覚であると言われており、非常に重要な器官な一つです。ますます高齢化が進む日本においては、白内障や加齢黄斑変性といった加齢に伴う眼科疾患は数多く、糖尿病網膜症など成人病に伴う疾患も数多く起こっております。日本の視覚障害の有病率は推定300万人ですが、近年の伸び率を見ても今後も更に増大されると予測されております。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【奈良】CMC開発戦略企画推進担当（製薬・眼科領域）

プロジェクトマネージャー（メディカル）