- なぜ募集しているのか
- 増員
- どんな仕事か
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◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、…トプコンは企業理念「Topcon for Human Life」のもと、医・食・住の社会課題を解決するソリューションカンパニーへと進化中。
これまでの“モノづくり”の強みを活かしつつ、AI・IoTを活用したデジタルサービスへビジネスモデルを大きく転換しています。
特にアイケア領域では、「治療」から「予防」へという新しい医療スタイルの実現を目指しており、市場成長が著しい“予防医療”分野で世界的な事業拡大を進めています。
【業務内容】
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せします。
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
【組織構成】
配属先：アイケア事業本部 薬事・臨床開発部は2チームに分かれております。
薬事・臨床開発第一課：課長以下メンバー5名（主に臨床開発、US薬事申請および治験マネジメントを担当）
薬事・臨床開発第二課：課長以下、メンバー6名（主にグローバル薬事申請業務を担当）
※大半が中途入社者であり、中途・プロパーを問わず活躍しています。
【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり（コアタイム10:00-15:00）
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上
【トプコン社の事業情報】
（１）住（建設）製品：
ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス
（２）食（農業）製品：
農作業用ト… - 求められるスキルは
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必須 ■医療機器の薬事申請担当経験
■部門外の組織（海外関連会社含め）との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験
■英語力 （TOEIC700点相当以上）歓迎 応募資格をご覧下さい - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 【東京】薬事業務リーダー（眼科領域/医療機器）
- どこで働くか
- 東京都板橋区蓮沼町75-1
- 勤務時間は
- 08:30～17:15
- 給与はどのくらい貰えるか
- 700万円～1100万円
- 休日休暇は
- 完全週休二日（土日）
有給休暇10日～20日（初年度10日、2か月目から）
GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など
【年間休日】128日 - どんな選考プロセスか
- 面接回数3回
掲載期間26/10/22～26/11/04
求人No.PSN-AMBI83141947
