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どんな仕事か: 医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）／茨城勤務【H659】●

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〇実は東京まで約70分の好アクセス！家賃負担5～6万円台×寮1.6万円の制度あり。住宅手当も最大70％支給で生活にゆとりが生まれます！平均残業時間20~30時間、年休取得日数も約19日とWLBも◎！

〇日立Gの中核事業として、世界シェア約70％の半導体検査装置を手掛けるなど、最先端ナノレベル技術に携われるチャンスがあります！メカ・エレキ・ソフトに横ぐしを刺し精通したエンジニアとなり市場価値の向上も可能です！

＊各種制度の詳細は別途ご案内可能です。

【職務内容】

世界トップクラスシェアの医用・バイオ分析装置の開発を通して、世界中の人々の健康を支える技術革新に一緒に挑戦しませんか？

医用・バイオ分析装置事業は数十年にわたり安定成長を続けており、医用分野では年3～4%、遺伝子・バイオ分野では年8～9%程度で成長しています。売上規模も過去5年で倍増しており、将来性の高い事業領域です。

また、市況変動の大きい分野とは異なり、腰を据えて技術に向き合える環境の中で、「作って終わり」ではなく、より良くする設計に長期的に関われる点も本ポジションの大きな魅力です。

日立ハイテクヘルスケア事業統括本部は、「診断×治療×デジタル」を軸に、診断技術の進化を通じて医療の質向上に貢献することをめざしています。その中核を担う那珂診断製品本部では、医用分析装置、バイオ分析装置、検査自動化システムといった診断製品の

設計・開発を行い、世界中の医療現場で日々使用されるプロダクトを世に送り出しています。

世界トップクラスのシェアを持つ製品群を開発・進化させ続けること、そして確かな品質と信頼性によって診断を支え続けること。私たちは、

そうした一つひとつの積み重ねを通じて、日立グループが掲げる「ハーモナイズドソサイエティ」の実現に貢献しています。

【業務内容】

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。

本ポジションは、単なる薬事申請業務ではありません。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化シ
求められるスキルは: 必須【必須要件】

以下いずれかの経験をお持ちの方

・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験

・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験

・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方

加えて、以下を満たす方

・日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方

・社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方

・医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方

【歓迎条件】

医療機器の薬事・法規対応経験

薬機法

FDA QSR

IVDD／IVDR

ISO13485

中国NMPA対応

医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験

中国語でのコミュニケーションスキル

海外拠点や海外パートナーとの業務経験

プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験

IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験

【求める人物像】

法規制を遵守するだけでなく、課題解決のために主体的に行動できる方

設計、品質、製造、海外拠点など多様な関係者と協力しながらプロジェクトを推進できる方

中国市場や海外規制動向に関心を持ち、グローバルな環境で活躍したい方

3年後、5年後を見据えて新しい仕組みづくりやプロセス改善に挑戦したい方

長期的な視点でキャリアを築きながら、医療機器を世界の医療現場へ届けることにやりがいを感じる方

(1)ヘルスケア事業に関する高いモチベーション、診断製品事業に貢献したいという強い思いを持っている方。

・世界の人々の健康に貢献することに高い誇りと責任感をもち、最後まで自らやり
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 茨城県
給与はどのくらい貰えるか: 694～1000万円

会社概要

社名: 株式会社日立ハイテク

事業内容・ 会社の特長: 【事業・商品の特徴】

日立ハイテクは「見る・測る・分析する」技術を核に、計測・分析機器や半導体製造装置、ヘルスケア、産業インフラまで幅広く展開する技術商社兼メーカーである。ナノレベルの計測技術や高度な自動化技術を強みとし、世界トップシェア製品を複数保有。さらに製品提供にとどまらず、データ活用や提案型サービスを通じて顧客の研究開発や生産プロセスの高度化を支援するソリューション企業へと進化している。

【事業内容(1)：ナノテクノロジーソリューション】

ナノスケールの構造を可視化・分析する技術を軸に、電子顕微鏡や表面分析装置、半導体製造装置を展開。特にCD-SEMでは世界トップシェアを誇り、微細化が進む半導体産業を支える中核的存在である。加えて、研究機関やメーカーに対し、材料開発や品質評価を支援する分析ソリューションを提供し、ナノテク分野の技術革新に貢献している。

【事業内容(2)：ヘルスケアソリューション】

医療・ライフサイエンス分野では、臨床検査システムや遺伝子・細胞分析装置、試薬、ラボ自動化ソリューションを提供。血液・生化学検査装置は高い評価を受け、医療機関の効率化と精度向上に寄与している。さらに創薬支援やバイオ研究向け機器も強化し、個別化医療の実現に向けた幅広いソリューションを展開している。

【事業内容(3)：産業・社会インフラソリューション】

産業機器や社会インフラ分野では、自動車・化学・食品・エネルギーなど多様な業界に対し、計測機器やプロセス制御、品質管理ソリューションを提供。近年はIoTやAIを活用したデータ解析、予兆保全、工場自動化などスマートファクトリー化を推進している。さらに環境分析装置やリサイクル支援技術を通じ、持続可能な社会の実現にも貢献している。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当

その他、技術・専門職系（メディカル）