募集情報

どんな仕事か: 仕事内容：

　同社にて新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングしながら、コンプライアンス及び安全性・セイフティーヴィジランス業務を担当していただきます。

　■グローバルで適用する業務操作手順書（SOP）の作成・改訂および管理を行い、関連する教育訓練を実施します。

　■Pharmacovigilance契約締結を含む関連会社との委受託マネジメントを担当します。

　■逸脱や不遵守事象に対して効果的な是正処置および予防処置（CAPA）を実装します。

　■国内外で発出される新規の規制を監視し、そのインパクト評価を行います。

　■規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応を行います。

　■文書管理及び事業継続性の確保に関する業務を実施します。

　■安全性データベースの維持管理のサポートも担当します。

　※同社は東証プライム市場に上場する世界有数の眼科薬メーカーとして、日本国内で眼科薬の約40％のシェアを有し、60カ国以上に拠点を展開しています。

　※業務内容は会社の定める業務の範囲内で遂行していただきます。
求められるスキルは: 必須＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞

■必須条件：

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識

・これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方

・メンバー育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方

・医薬品・医療機器の個別症例報告／集積報告／医薬品リスク管理計画・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般経験

・英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方

＜語学力＞

歓迎条件：英語中級

＜語学補足＞

英語力：英語会議の経験があり、ビジネス使用が可能な方
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 大阪府
給与はどのくらい貰えるか: 750～1000万円

会社概要

社名: 参天製薬株式会社

事業内容・ 会社の特長: 参天製薬グループは、「目」をはじめとする特定の専門分野に努力を傾注し、患者さんと患者さんを愛する人々を中心として、社会に貢献することを基本理念とし、人々の目とからだの健康維持・増進を願い、事業活動を行っています。

◆【事業内容】医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売

◆【子会社】国内：(株)クレール／海外：サンテン・インク(米国)、サンテン・オイ(フィンランド)など

◆【スペシャリティーファーマとしての強み】

参天製薬の強みは、他の全身系製薬企業と異なり、スペシャリティファーマとして眼科領域に特化しているからこその眼科に関するフルラインナップの製品や、眼科の高度な専門性を持つことで、圧倒的なシェアと眼科コミュニティにおける存在感を確立し、それにより大きな参入障壁を築いていることです。近年では、継続して重要な新薬を上市しています。アジアやヨーロッパをはじめとするグローバルでの事業基盤を強化できたことにより、グローバルでの成長加速を目指しています。

◆【今後ますます重要になる「眼」の領域】

人間の情報の8割は視覚であると言われており、非常に重要な器官な一つです。ますます高齢化が進む日本においては、白内障や加齢黄斑変性といった加齢に伴う眼科疾患は数多く、糖尿病網膜症など成人病に伴う疾患も数多く起こっております。日本の視覚障害の有病率は推定300万人ですが、近年の伸び率を見ても今後も更に増大されると予測されております。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【大阪】コンプライアンス・セイフティーヴィジランス担当（グローバル医薬品規制対応）

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（メディカル）