- どんな仕事か
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【仕事内容】
ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます
■ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
■薬事承認申請準備
■各国関連法規制のモニタリング
■社内品質体制の確立と維持 - 求められるスキルは
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必須 【必須】
■博士課程修了もしくは修士課程修了（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等）
■製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
■海外の薬事申請経験（特にFDA対応）
■品質、薬事関連規制の知識、実務経験（5年以上）
■ビジネスレベルの英語力（科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル）
■将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
■海外駐在経験（問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル）
■医薬品またはコンビネーションプロダクト（滅菌医療機器および医薬品）
■薬剤師資格
■開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
【組織の特徴】
中途採用者が多く、途中入社でも勤務しやすい雰囲気です。医療機器業界経験の浅い企業であるため、1つづつ、着実にプロジェクトを進めていくことを大切にしています。
新しいデバイス開発、申請などの一連の業務を経験できるなど、新しいことに挑戦できるとともに、社会貢献的な意味合いもあるやりがいのある業務です。 - 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 給与はどのくらい貰えるか
- 660～810万円
NEW
掲載期間26/10/29～26/11/11
求人No.MYN-10723221
