募集情報

どんな仕事か: 【仕事内容】

米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。

その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認/認証/登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

【具体的には】

米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務　　　　　　　

【やりがい/魅力】

米国QMSRの確立及びラベリング開発の職務を通じて、米国を始め、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます。眼内レンズは高齢になるとほとんどの人が患う白内障の治療で使用される医療機器であり、世界中の患者の視機能改善に貢献することができます。

また、同社は眼内レンズ（IOL）に関する研究企画、研究、製品企画、開発、製造支援、学術支援、販売、規格・規制対応までものづくりの最初から最後まで携わることができるため、製品の成り立ちを幅広く理解できるのが魅力

【同社について】

1894年に綿布問屋として創業し、130年を越える歴史を持つ老舗企業です。

「バンテリン」や「キャベジン」などOTC医薬品以外にも、「パルモディア錠」といった生活習慣病を中心とした医療用医薬品、眼底カメラや眼内レンズ等の医療機器の製造・販売、光学事業では工場等の省人化に貢献すべく、ロボティクス分野への進出やFAレンズの製造販売など、その事業フィールドは多岐にわたります。

また、総合商社としての機能も持ち合わせており、身近にある衣服、雑貨品から機械や化学品まで幅広く取り扱っています。
求められるスキルは: 必須【必須】

■TOEIC700点以上

　　　　　　　

【経験】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

■日常英会話、英語でのメールのやり取り、英文作成などの実務経験およびISO13485の品質マネジメントシステムを活用した実務経験、ISO13485の品質マネジメントシステムを構築した実務経験、ラベリング開発業務の実務体験のいずれか

【歓迎】

■必須ではないが、日本語、英語以外の語学に関連する資格

■米国FDA査察を受けた経験や米国QMSRの構築経験

【求める人物像】

■IOLの研究開発業務に興味があり、ISO13485の品質マネジメントシステムや米国QMSRの構築や維持管理業務または製品の包装、ラベリング等の業務において英語の使用に抵抗のない者。
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都
給与はどのくらい貰えるか: 500～800万円

会社概要

社名: 興和株式会社

事業内容・ 会社の特長: ■事業内容:医薬品・電機光学製品などのメーカー機能と繊維・機械・建材などの輸出入や三国間貿易を行う商社機能をあわせ持つ、百三十余年の歴史のある企業です。

■事業詳細

□医薬事業：OTC（一般用）医薬品・ヘルスケア品・サプリメント、医療用医薬品、医療機器（眼科医療機器や眼内レンズなど）の研究・開発・製造。キャベジンコーワ、

バンテリンコーワ、キューピーコーワなど。

□産業関連事業：医薬品・化粧品原料、モノマー・特殊化学品、油脂類、ヨード・リチウム、活性炭・石炭機械、船舶などの輸出入及び火力発電設備、省エネ型給電システ

ムなどの産業全般にわたる商材・サービスを提供。

□生活関連事業：創業以来永きにわたり繊維を扱ってきた伝統とその中で培われたノウハウを活かし、素材から最終製品までの企画提案・生産・販売を幅広く行う。自社企

画・自社生産を基本に「TENERITA」等のオリジナルブランドによる小売り事業を展開。

□ホスピタリティ事業：名古屋の老舗ホテル「名古屋観光ホテル」の運営で培った「おもてなし」のノウハウを活かしリゾート開発・運営を行う。

□光学・電機事業：長年に亘り培ってきた光学技術をベースに、その独自の技術を結集した高性能レンズの提供をはじめ、スポッティングスコープや映像機器を取り扱い、

ロボティクス分野においては工場の自動化・省人化ソリューションも提供している。

■特徴:上記のように様々な事業を展開しているからこそ、業界毎の波にも左右されず、強固な経営地盤を確立し、安定的な業績を残しています。海外への展開も積極的に行な

われており、今後もよりグローバル企業としてのフィールドを広げていく方針です。

取扱い紹介会社

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554
紹介事業許可年：2007年

登録場所: 本社

〒1040061　東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー　24F

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【東京】IOL（眼内レンズ）品質マネジメントシステム

生産管理・品質管理・品質保証・工場長（化学・素材・食品・衣料）