どんな仕事か: 医薬品医療機器法(薬機法)および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力(日本語・英語・中国語)を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。

【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
・海外パートナー企業(ロシュ社など)との協業(中国語・英語使用)
・海外規制(中国・欧米など)に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート(申請はロシュ社が主導)

【組織として目指す姿】
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。

【組織構成】
ヘルスケア事業統括本部診断システム事業部那珂診断製品本部
診断システムセンター医療法規制対応グループ(薬事・法規担当者14名)へ配属いたします。
<組織構成詳細>
医療機器規制・環境規制対応:7名
中国関連対応:1名(補填枠)
QMS対応:2名
その他支援:派遣社員の方3名

今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。

1.医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
・新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
・ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
・市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
・中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。

2.製品管理(規制/申請対応)
・ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供(サポート)する。

3.医療機器QMS対応

【ビジョン/ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
求められるスキルは: 必須・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。

歓迎・医療機器の規制(薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等)対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

募集年齢（年齢制限理由）～35歳以下_ （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 茨城
給与はどのくらい貰えるか: 5,190,000~8,780,000円
休日休暇は: 完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日126日(2024年度)
年次有給休暇:24日入社直後に付与備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産/育児/介護等)

日立ハイテク / 薬事・法規対応(医療機器)

ITコンサルタント