どんな仕事か: ライフデザイン事業部、またはライフサイエンス事業部に所属いただき、「医療機器・ヘルスケア領域のプロジェクトを推進するPM」を募集します。

医療機器の知見と規制への深い理解をもとに、医療機関・メーカー・行政など多様な関係者をつなぎ、プロジェクトの企画から実行までを担っていただきます。

入社後は、センシング技術や自動制御機構を備えた、生活空間での事故（溺水等）の検知・予防機器を、最短で医療機器認証取得へ導くプロジェクトを中心にご担当いただく想定です。クライアントに「この領域はイーソリューションズに任せた方が早い」と思っていただけるよう、技術を理解した上で、認証までの道筋を示し、実行まで伴走していただきます。

その後は、認証取得支援にとどまらず、これまでの知見を活かした新規事業案件へのアサインもあり得ます。

■ 主な業務内容
・医療機器認証取得に向けたロードマップの策定（クラス分類・認証/承認区分の整理、必要な試験・臨床評価・QMS対応の洗い出しとスケジュール化）
・技術担当・メーカー・登録認証機関・PMDA・有識者など関係者との調整・合意形成
・医療機器・ヘルスケア関連プロジェクトの計画立案、進捗・課題・予算管理
・規制要件（薬機法、QMS等）を踏まえたプロジェクト設計とリスク管理
・クライアント経営層・担当役員への提案、報告資料の作成（「当社(イーソリューションズ)に任せるメリット」を論理的に伝える提案活動を含む）
・新規事業や実証事業の企画・立ち上げ支援

■ 魅力
・国内外の工学系/医学系の産学官有識者との強力なネットワーク
・技術の理解から認証、事業化までを一気通貫で経験可能
・イーソリューションズ出資のもと設立した「トータルフューチャーヘルスケア(TFH)」事業立上にも関与可能
求められるスキルは: 必須 ■ 必須要件
・医療機器業界での実務経験3年以上（メーカー、CRO、医療機関、コンサル等）
・医療機器の開発・承認・上市・事業化のいずれかに関わった経験
・複数ステークホルダーを巻き込んでプロジェクトを推進した経験
・医療従事者など専門性の異なる関係者と円滑にコミュニケーションできる力

歓迎・PMDA対応、承認申請（クラス分類、臨床評価等）の実務経験
・薬機法、QMS（ISO 13485等）の基礎知識
・新規事業立ち上げ、事業開発の経験
・医療機関との協業プロジェクトや実証事業の経験
・コンサルティングファームでのクライアントワーク経験
・SaMD（プログラム医療機器）、デジタルヘルス領域の知見
・PMP等の資格、ビジネスレベルの英語力
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京都港区虎ノ門4-3-1城山トラストタワー17F
勤務時間は: ・9:00～18:00（休憩1時間）
・※但し、毎週第一営業日は8:30～17:30
給与はどのくらい貰えるか: 850万円～1200万円
年収 8,500,000 円 - 12,000,000 円

■ 想定年収
・マネジャー以上：年収1,200万円～
・シニアアソシエイト：年収850万円～1,050万円（時間外労働40時間が発生した場合を想定）
・アソシエイト：想定年収650万円～800万円（時間外労働40時間が発生した場合を想定）

※アソシエイト・シニアアソシエイトの所定時間外労働については、毎月残業時間実績に応じて支給

■ 人事評価
・年2回

■ 給与形態
・日給月給制
待遇・福利厚生は: ・産休・育休制度
・看護・介護休暇
・結婚・出産時のお祝い金制度
・定期健康診断 (男性5万円/女性6.5万円まで検査オプション補助)
・業務災害総合保険への加入
・インフルエンザ/麻疹予防接種補助制度
・書籍購入補助制度
・ベネフィットワンのサービス利用可能
・AIG損害保険のサービス利用可能
・オフィス出社時のフリードリンク/軽食提供
休日休暇は: ・土曜、日曜、祝日
・有給休暇：入社半年経過後10日～
・特別休暇（慶弔休暇、生理休暇、看護休暇）
・育児介護休暇
どんな選考プロセスか: 選考フローは別途案内

医療機器・ヘルスケア領域のプロジェクトマネジャー

プロジェクトマネージャー（Web・オープン系）