掲載期間25/01/04~25/01/28 求人No.IHM-2052

品質保証担当者(担当者、あるいはジュニアクラス) 医療機器手術支援AIシステム企業

生産管理・品質管理・品質保証・工場長(メディカル)

年収600万円~899万円
転勤なし土日祝休み年収600万以上リモートワーク可能育児支援制度
募集情報
なぜ募集しているのか
現在製造承認を得て発売されている製品が順調に伸びており、
今後複数の製品が続いていますので、今回新たに品質保証担当者を求めています。
どんな仕事か
手術支援AIシステムの品質保証業務担当者
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・市販後変更管理
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・QMS教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
・外部監査対応 (PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応)
・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
求められるスキルは
必須 <求める人材の概要>
【必須要件】
・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも1~2年程度
・薬機法、QMS省令等に関する理解
※経験の浅い方でもOKです。
歓迎 【歓迎(WANT)】
すべてを満たす必要はありません。
・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲
・MDR/MDDに関連した実務経験(認証機関における審査経験)
・ISO13485内部監査員の経験
・安全管理に関する知識、経験






募集年齢(年齢制限理由) 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
雇用形態は
正社員
どんなポジション・役割か
担当者 あるいはジュニアクラス
どこで働くか
東京
勤務時間は
勤務時間:9:00~18:00
給与はどのくらい貰えるか
600万円 ~850万円
待遇・福利厚生は
<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:全額支給(上限あり)
社会保険:加入
休日休暇は
完全週休2日制
有給休暇10日~20日
休日日数120日以上

有給休暇、年末年始休暇(6日)、夏期休暇(有給消化)、慶弔休暇 など
どんな選考プロセスか
※選考ステップ

書類選考⇒1次面接(配属部署)⇒2次(最終)面接(人事、役員)
会社概要
社名
非公開
事業内容・
会社の特長
■ 会社概要
2020年7月に設立した当社は、「新しい地図で外科医療を未来へ導く」をミッションに、
外科手術支援AIシステムの開発・提供を行うスタートアップ企業です。
2024年4月に世界初の医療機器として手術支援人工知能(AI)プログラム医療機器
(SaMD;Software as a Medical Device)の薬事承認を取得しました。
設立
2020年
従業員数
45名
取扱い紹介会社
登録場所
本社
〒101-0046 東京都千代田区神田多町2-9-6 田中ビル3階
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