- なぜ募集しているのか
- 現在製造承認を得て発売されている製品が順調に伸びており、
今後複数の製品が続いていますので、今回新たに品質保証担当者を求めています。 - どんな仕事か
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手術支援AIシステムの品質保証業務担当者
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運営・改善
・製品実現プロセスの運営・改善
・市販後変更管理
・製造販売後安全管理
・苦情処理及び是正予防処置・不具合報告・回収など
・QMS教育訓練の企画・実施
・QMS/GVP内部監査
・外部監査対応 (PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応)
・品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 - 求められるスキルは
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必須 <求める人材の概要>
【必須要件】
・医療機器品質保証に関する実務経験、少なくとも1~2年程度
・薬機法、QMS省令等に関する理解
※経験の浅い方でもOKです。
歓迎 【歓迎(WANT)】
すべてを満たす必要はありません。
・最新のプログラム医療機器の品質保証を構築したいという意欲
・MDR/MDDに関連した実務経験(認証機関における審査経験)
・ISO13485内部監査員の経験
・安全管理に関する知識、経験
募集年齢(年齢制限理由) 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため) - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 担当者 あるいはジュニアクラス
- どこで働くか
- 東京
- 勤務時間は
- 勤務時間:9:00~18:00
- 給与はどのくらい貰えるか
- 600万円 ~850万円
- 待遇・福利厚生は
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<待遇・福利厚生補足>
通勤手当:全額支給(上限あり)
社会保険:加入 - 休日休暇は
- 完全週休2日制
有給休暇10日~20日
休日日数120日以上
有給休暇、年末年始休暇(6日)、夏期休暇(有給消化)、慶弔休暇 など - どんな選考プロセスか
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※選考ステップ
書類選考⇒1次面接(配属部署)⇒2次(最終)面接(人事、役員)
掲載期間25/01/04~25/01/28
求人No.IHM-2052