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- 増員
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R＆D クリニカルオペレーション CRA/サイトマネージャー[概要]
治験の実施に関わる施設選定～データベースロック/治験終了までのモニタリング業務
[具体的な業務例]
・治験契約締結交渉・初回IRB申請手続き
・施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動の実施、GCP・SOPに基づくモニタリング
・治験の質的管理、原資料等の直接閲覧/症例報告書のSDV実施
・施設における治験費用の管理
・その他、社内のImprovement activity / Task force teamへの参加 - 求められるスキルは
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必須 ＜職務経験＞
・治験実務あるいはモタリング業務経験：3年以上。医療機関での看護師・薬剤師・CRC経験と併せて3年以上でも可
・単独で治験の施設を担当し、GCPに従ったモニタリング業務の遂行
・Phase2もしくはPhase3の開発実務経験 (医師主導治験や臨床研究は含まない。抗がん剤の場合はPhase1も含む)
・Global Process（FDAやEMAのRequirement、ICH GCPに則ったプロセス≒国内および海外での申請を目的とした国際共同治験）に基づく治験実務担当経験
・治験実務/モニタリング業務において、大学病院・国公立病院を担当した経験
・単独でSite Initiation phase（合意～Site open）を2つの異なる試験もしくは5施設以上で経験していること
・Issue managementに関する基礎知識を有し、それに基づく実務経験
＜必要とする能力・スキル＞
・英語での読み書きができる（目安としてTOEIC 650点以上）
・パソコン等：Word、Excel、PowerPoint、EDCやCTMSなどのシステムが使え
・日本国内の医療機関訪問を目的とした出張が可能な方（飛行機搭乗を伴う出張有）
＜資格／免許＞ 特になし
＜学歴＞ 医学、薬学、生物学系大学 学部卒業以上
歓迎 ＜求める人物像＞
・自己認識・分析ができている人。
・他者からの助言やFeedbackを素直に吸収できる人。
・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人。
・自身の意見をもち、自ら進んで発信できる、かつ建設的な対話力を有する人
・業務の成果達成に対して責任をもち、常に前向きに取り組める人。
・環境や業務量の変化、困難な問題や状況、ストレスといった要素に直面しても、うまく適応し柔軟に対応できる人（レジリエンスが高い人）。
担当業務のみならず、プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献・すべくリーダーシップを発揮できる人。
- 雇用形態は
- 正社員
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 9:00～17:40（所定労働時間7.67時間）※各社・カンパニーによりフレックスタイム制度適用あり（休憩時間）
出社は週3日 - 給与はどのくらい貰えるか
- 500万円 ～ 899万円
- 待遇・福利厚生は
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社会保険（労災、雇用、健康、年金）
財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、ホームヘルパー制度、各種リクレーション活動・共助会・保養所など有り - 休日休暇は
- 完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、他 ※有給休暇14日～20日 。初年度有給休暇は入社日により1日～12日付与。 ※年間休日122日
掲載期間24/03/21～24/04/03
求人No.EHRC-2222
