どんな仕事か: 医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。
【担当製品】
■医療機器(当社独自素材を用いたウェアラブル心電計等)

【職務内容】
■医療機器の薬事関連業務

【入社後まずお任せしたい業務】
■医療機器の薬事関連業務 (認証取得、認証維持、製造販売体制の構築・整備等)を主として実施していただきます。医療機器のうち電子デバイスに関連するものを取り扱うこととなります。

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■（１-３年後）新規の医療機器(電子デバイス)に関する製造販売業における業務の立ち上げ段階をご経験いただくこととなります。GVPを中心とした業務を予定しておりますが、本人の適性に応じて品質に関する業務や薬事に関する業務等を受け持つこともあります。
■（３-５年後）経験した事や習得した技術・知識をベースに、メンバーを率いていくリーダーとして業務を主体的に推進できる人財となっていることを期待しております。"

【業務のやりがい/アピールポイント】
■新規の製品の取扱いで、自身の提案にて業務の最適化や効率化等も進めやすい状況となります。
■医療機器の認証取得から製造販売後の製品管理までの幅広い範囲の業務に携わることができます（安全管理の面だけでなく、品質保証に関連する業務や薬事対応も同一組織でおこなっているため幅広い知識を得る機会があります。

<働き方>
【出張(国内/海外)】
■現状、月1回未満(茨木事業所や東北事業所等)

【テレワーク】
■平均すると週1-2日ほど使用しているメンバーが多いです。

【フレックス勤務】
■業務状況によりフレキシブルに利用可能です。

【残業時間】
■月20時間程度
求められるスキルは: 必須【必須（MUST）】
■医薬品/医療機器メーカーでの薬事申請経験
※できれば上市製品における業務経験

【歓迎（WANT）】
■医療機器の承認もしくは認証取得(一部変更承認等含む)の経験者。
■製造販売業関連業務／QMS関連業務の経験者(査察経験者等歓迎)
■医薬品・医療機器における海外対応の経験
■日常会話レベルの英語力（TOEIC 650程度以上）
雇用形態は: 正社員
どこで働くか: 東京支店（東京都港区）
◎就業場所の変更範囲：国内・海外含め会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
勤務時間は: ■フレックスタイム制有
給与はどのくらい貰えるか: 年収　500万円～ 900万円
待遇・福利厚生は: ■通勤手当会社規定に基づき支給
■退職金有確定拠出年金
■社会保険完備　健康厚生年金雇用労災
■その他制度　企業年金・社員持株会・家族手当（子1人目1万円 2人目1万円）
■寮・社宅有独身寮～35歳/一部会社負担有り既婚社宅～44歳/一部会社負担有り
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し
休日休暇は: ■年間125日
（内訳）土曜日曜
■有給休暇
・初年度4～9月入社の方：16日 10～3月入社の方：8日
・2年目以降　弊社就業規則に則り、年次有給休暇を付与(16日～/年)

薬事申請（医療機器(当社独自素材を用いたウェアラブル心電計等)/東京・品川）

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