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パソナキャリアがおすすめする求人です。【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。
非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、是非エントリーください。
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。
■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
■対面助言サポート
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
■その他
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
- 求められるスキルは
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必須 【必須経験】
■医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
■医薬品臨床開発に関する知識
■英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
■関連法規(GCP、GMPなど)の知識歓迎 応募資格をご覧下さい - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 薬事コンサルタント※東京/大阪
- どこで働くか
- 東京都
- 勤務時間は
- 09:00~17:30
- 給与はどのくらい貰えるか
- 800万円~1500万円
- 休日休暇は
- 完全週休二日(土日)
【年間休日】120日 - どんな選考プロセスか
- 面接回数1回
掲載期間24/04/25~24/05/08
求人No.PSN-AMBI80832951