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テルモ製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質
マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
（担当者の期中転出に伴う募集）
【職務内容】
・薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制およびTC本社に適用される
各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
・TC本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局
による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
・TC本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
【担う役割】
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、
上記職務内容実行の実務を担う。
【仕事の魅力】
高リスク品を含む幅広い製品を扱う製造販売業者として、規制当局や外部認証機関、海外を含む
社内外の製造所等、多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの
維持管理を行います。関連する規制・規格の専門知識と実践の経験・スキルを身に着けることができます。 - 求められるスキルは
-
必須 【必須要件】
■品質に関連する業務経験（品質保証、品質管理、文書管理、監査対応など）
■医薬品および医療機器の製造に要求される規制・規格等の基本的な知識
（薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ICH Q10, cGMP, 21CFR part 210・211,
PIC/S GMP、ISO13485, 欧州MDR, 21CFR Part 820等）歓迎 応募資格をご覧下さい - 雇用形態は
- 正社員
- どんなポジション・役割か
- 品質保証部 国内品質システムチーム
- どこで働くか
- 神奈川県
- 勤務時間は
- 09:00～17:45
- 給与はどのくらい貰えるか
- 500万円～700万円
- 休日休暇は
- 完全週休二日（土日）
【年間休日】124日 - どんな選考プロセスか
- 面接回数2回
掲載期間24/04/25～24/05/08
求人No.PSN-AMBI81055833
